El máximo responsable de Department of Health and Human Services, Daniel Levison, inició una investigación a la actual directora de la oficina encargada de aprobar drogas de la FDA (Center for Drug Evaluation and Research), Janet Woodcock, sobre una acusación elevada por una farmacéutica sobre quejas por incompatibilidad en funciones respecto al visto bueno de un genérico del blockbuster para trombosis venosa Lovenox (Enoxiparina), de Sanofi-Aventis SA.

La compañía que elevó la queja es Amphastar Pharmaceuticals Inc, quien afirma que un competidor directo que también está desarrollando la droga, Momenta Pharmaceuticals Inc., tiene “acceso directo” a Woodcock.

Amphastar, a la vez, remarca que la colaboración de Woodcock con Momenta es un claro conflicto de intereses y le solicitó que se recuse a sí misma en todo el asunto. Al respecto, un vocero de la agencia reguladora dijo que la Food and Drug Administration se encuentra al tanto de toda la situación y que Woodcock no se recusará a sí misma.

Veamos datos específicos del caso, realmente llamativo, y que podría derivar en la renuncia de Woodcock y un serio escándalo en la administración del presidente norteamericano Barack Obama:

• Tanto Amphastar como Momenta presentaron documentación para lograr el visto bueno del genérico de Lovenox. Sin embargo, Amphastar lo hizo efectivo en el 2003, dos años antes que Momenta.

• El 2 de noviembre del 2007, la FDA rechazó la aplicación de Amphastar, aunque esta compañía habría demostrado que su versión de Enoxiparina, un cuasi biológico que es una heparina de bajo peso molecular, era químicamente equivalente a Lovenox. La agencia, en ese momento, solicitó a Amphastar datos adicionales con el fin de demostrar que su versión de Enoxiparina no provocaba reacciones inmunes peligrosas. A Momenta, a la vez, también se le solicitó documentación adicional.

• En cartas enviadas a la FDA en abril y junio de este año, Amphastar citó algunos contactos públicos y por e-mail con uno de los fundadores de Momenta, el ingeniero del Massacusetts Institute of Technolgoy, Ram Sasisekharan, cuyos primeros contactos habrían sido en febrero del 2007. Incluso, Amphastar afirmó que uno de esos contactos se observaron en un Congreso Médico de Tailandia en noviembre de ese año.

• Sin embargo, el principal tema que discute Amphastar es que la FDA contrató a Sasisekharan a comienzos del 2008 para liderar una oficina del organismo dedicada a investigar un caso con heparina contaminada proveniente de China, lo que colocó a Momenta en contactos regulares con la agencia reguladora. El caso de China, recordemos, provocó unos 100 decesos.

• Woodcock y Sasisekharan, junto con otros científicos de Momenta, escribieron dos artículos publicados el año pasado en revistas de primera línea sobre la identificación de las causas que provocaron la contaminación de la heparina importada.

• Los trabajos, según conocedores de los pasillos de la FDA, son altamente infrecuentes ya que es inusual que funcionarios de ese organismo regulador escriban u opinen con científicos de la industria. No obstante, desde que ingresó en la FDA, Woodcock lo hizo en una cantidad bastante limitada de oportunidades, pero escribir sobre la heparina en medio de un proceso de aprobación de genéricos de Lovenox, no fue considerado lo correcto.

• En abril del 2008, tras la publicación del artículo de la heparina contaminada, un informe de la banca de inversión Morgan Stanley citó con altas posibilidades de aprobación al genérico de Momenta, lo que hizo que subieran sus acciones un 17 por ciento.