La biotecnológica Alexza Pharmaceuticals Inc. anunció que está en condiciones de responder las dudas de la Food and Drug Administration respecto a su antipsicótico –indicado para esquizofrenia y bipolaridad- Adusuve Staccato (Loxapine), que fueron expuestas en una carta de respuesta completa el 11 de octubre del 2010.

La especialidad, que había sido licenciada para los Estados Unidos y Canadá por la unidad de Valeant Pharmaceuticals International, Biovail en febrero del 2010, preocupó a la agencia reguladora debido a datos de seguridad pulmonar de tres estudios clínicos en Fase I. Específicamente, la dosis relacionado, la caída post dosificación en FEV 1, en pacientes sanos y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en pacientes con asma.

La droga, que también es conocida con las siglas AZ 004, intenta ser comercializada en versiones inhalables de 5 y 10 mg.

Alexza, de hecho, reveló que estaría en condiciones de presentar al producto a mediados año (julio, específicamente), con analistas teniendo como fecha de decisión final a comienzos del 2012.