La Food and Drug Administration solicitó a la israelí Protalix Biotherapeutics Inc., información adicional sobre su fármaco experimental para el tratamiento del síndrome del Gaucher, Uplyso (Taliglucerase Alfa).

La solicitud de la FDA, en principio, está centrado en la validación del proceso de manufactura del medicamento, controles sobre las plantas en donde se producirá la droga, y su composición química. No existieron, según Protalix, pedidos de la FDA sobre datos de estudios clínicos adicionales.

La droga, además, ya recibió el estatus de droga huérfana y Fast Track. La agencia reguladora, de hecho, la aprobaría a mediados del 2010.

A comienzos de diciembre, la norteamericana Pfizer Inc., anunció que había adquirió los derechos globales de la terapia de reemplazo experimental de la biotecnológica israelí. Inicialmente, por la droga que apuesta a competir con Cerezyme (Imiglucerase), de Genzyme Corp. y con Velaglucerase, de Shire Plc., la principal farmacéutica mundial desembolsó 60 millones de dólares, con la posibilidad de que Protalix eventualmente reciba hasta 55 millones de dólares por objetivos de venta cumplidas.

Pfizer y Protalix, además, compartirán los ingresos y gastos del desarrollo y comercialización del medicamento, en un coeficiente de 60 por ciento para la norteamericana y 40 por ciento para la israelí, que retendrá sólo los derechos del producto para su mercado local.