 Revés para Merck: FDA no aprueba nueva indicación para su vacuna GardasilLa norteamericana Merck & Co anunció que la Food and Drug Administration no autorizó a Gardasil, su vacuna blockbuster para la prevención del HPV, en mujeres de entre 27 a 45 años. La compañía de Whitehouse Station, New Jersey, había presentado documentación para ampliar el prospecto en el mes de enero. Artículo de acceso libre.
25-06-2008 |
10:19 hs.
Autor: José M Stella
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Mediante el envío de una carta a Merck & Co., la Food and Drug Administration decidió no autorizar la supplemental biologics license application (sBLA,en inglés) de su vacuna para la prevención de cuatro cadenas del papiloma virus, Gardasil, en mujeres de entre 27 a 45 años. La vacuna, aprobada a mediados del 2006 para ser administrada en niñas, adolescentes y mujeres de 9 a 26 años, tuvo una facturación en el 1T del 2008 de 390 millones de dólares, y es la tercera especialidad en ventas de la compañía de Whitehouse Station. La decisión, aclaremos, no afecta para nada la indicación original del producto. Específicamente, la FDA no autorizó a Gardasil debido a que los datos entregados no mostraban que la especialidad era efectiva para otros tipos de cadenas ajenas a la 6, 11, 16 y 18. La documentación suplementaria fue presentada en enero de este año.  Publicar un comentario
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