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FDA entrega revisión prioritaria para Gleevec/Glivec en el tratamiento de tumores de estómago e intestino, tras someter al paciente a cirugía

La Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria al fármaco oncológico blockbuster de Novartis AG, Gleevec/Glivec, en el tratamiento de tumores de estómago e intestino, tras someter al paciente a cirugía. La droga fue aprobada originalmente para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
27-08-2008 |  09:09 hs.
Autor: José M Stella |

La farmacéutica suiza Novartis AG anunció que la Food and Drug Administration entregó el estatus de droga prioritaria a Gleevec/Glivec para el tratamiento de tumores de estómago e intestino, tras someter al pacientes a cirugía de extirpación, lo que significa que reducirá el tiempo de análisis para aprobar o rechazar la droga, de 10 a 6 meses.

La droga blockbuster en píldoras, aprobada desde el 2001 y que durante el 1S del 2008 facturó unos 1.800 millones de dólares, ya se encuentra aprobada para el tratamiento de pacientes con el cromosoma filadelfia positivo en leucemia mieloide crónica.

La revisión de la nueva indicación para Gleevec/Glivec, está basada en un estudio en Fase III, multicéntrico, doblemente ciego, entre más de 700 pacientes. A comienzos del 2007, el trabajo cumplió su objetivo primario, mostrando una gran ventaja en la supervivencia sin empeoramiento (un 89 por ciento de reducción de riesgo luego de cirugía), lo que obligó a un grupo independiente de monitoreo de la droga a ofrecer a pacientes testeados con placebo el medicamento.

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