La farmacéutica suiza Novartis AG anunció que la Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria al fármaco experimental oncológico de Novartis AG, RAD 001 (Everolimus), en el tratamiento del cáncer avanzado renal. El medicamento, de administración oral, inhibe una proteína conocida como mTOR, clave en la regulación de la división celular y en el crecimiento de vasos sanguíneos.

Algunos meses atrás, en un estudio presentado como adelanto del Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), se señaló que la especialidad de Novartis AG, redujo la progresión de la patología en pacientes cuyos tumores regresaron luego de someterse a quimioterapia.

El estudio, que agrupó a unas 400 personas con cáncer renal, duró unos seis meses, en donde se les administró a 272 el fármaco RAD 001 y placebo a 138. Luego de 180 días, los tumores no realizaron metástasis en el 26 por ciento del grupo Everolimus, comparado con el 2 por ciento del grupo placebo. En promedio, los pacientes con Everolimus alcanzaron una sobrevida de cuatro meses, contra solo dos del grupo de placebo. Un panel independiente decidió detener los testeos en febrero al ver estos resultados.

Además, RECORD-1 mostró que luego de que los tratamientos estándar no cumplieran su objetivo en cáncer avanzado renal, RAD 001 duplicó el tiempo sin que el tumor creciera y redujo el riesgo de progresión en un 70 por ciento.

De llegarse a comercializar, eventualmente el producto se denominaría Afinitor.

La droga, en un futuro, competirá con Torisel (Temsirolimus), de Wyeth, especialidad autorizada desde fines de mayo del 2007 en la FDA y desde fines de noviembre de ese año en la EMEA. El medicamento facturó en el 1S del 2008 unos 54 millones de dólares (de los cuales, 40 millones de dólares fueron en los Estados Unidos).

Además, de acuerdo con datos entregados por farmacéuticas semanas atrás en conferencia con analistas, los fármacos para el carcinoma renal Sutent (Pfizer) y Torisel (Wyeth), alcanzaron un market share en los Estados Unidos del 70 por ciento de ese mercado. El resto estaría en manos de Nexavar, de Bayer AG/Onyx.

Según Pfizer, Sutent, droga aprobada a comienzos del 2006, alcanzó el 56 por ciento del mercado, mientras que Torisel superó el 14 por ciento. Sutent, cabe recordar, está aprobado para un cáncer del sistema digestivo, mercado que domina en segunda línea de tratamiento con el 88 por ciento del share.