La suiza Novartis AG anunció que un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó por 11 votos contra 1 en contra la aprobación de Everolimus como especialidad para prevenir el rechazo de riñones en trasplantes.

Fuera de los Estados Unidos, Everolimus para el tratamiento de profilaxis en trasplante renal se denomina Certican. La misma sustancia activa, además y bajo otras dosis, se conoce globalmente como Afinitor, droga aprobada en marzo pasado por el organismo regulador norteamericano para el cáncer avanzado renal.

El grupo asesor de expertos, además, recomendó a la compañía a adoptar un programa de mitigación de riesgos con el medicamento, con el fin de facilitar su utilización y administración y evitar riesgos entre pacientes.

La especialidad buscaba el visto bueno de la FDA desde el 2002, tanto para trasplantes renales como cardíacos. Sin embargo, en el 2003, la FDA rechazó autorizar la droga por supuesto daño renal. Novartis, a partir de ese momento, realizó varios estudios clínicos adicionales en combinación con otro producto.

En el material preparado para presentar ante el panel de la FDA, la compañía afirmó que combinó en dos dosis distintas a Everolimus con Myfortic (Micophenolic Acid), otra droga para transplantes de Novartis AG. Los resultados mostraron que ambos medicamentos trabajaron de igual forma en prevenir el rechazo de órganos en pacientes renales trasplantados, en un trabajo entre 1.335 pacientes. No obstante, se detectó una tasa mayor de fallas en mujeres del grupo Everolimus comparado con Myfortic.

La agencia informó que las tasas de mortalidad eran similares, “aunque más muertes fueron atribuidas por la FDA a la droga estudiada” en la dosis más baja de Everolimus. También la FDA afirmó que existieron tres veces más casos de rechazo renal atribuidos a coágulos sanguíneos en el grupo Everolimus que en el Myfortic. 

Lo que inclinó la balanza fueron la menor tasas de infecciones por citomegalovirus (típica infección entre transplantados) y cáncer en el grupo Everolimus respecto a Myfortic.