La Food and Drug Administration ordenó a Biogen Idec Inc., la comercializadora en los Estados Unidos del fármaco biológico para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Tysabri (Natalizumab), una actualización del prospecto del producto ya que afirmó que el riesgo de que los pacientes padezcan leucoencefalopatía multifocal progresiva se incrementa a medida que se administran más infusiones.

La droga, que también es comercializada en otras regiones por Elan Corp., produjo, según datos oficiales, un total de 31 casos de esta condición, con ocho fallecimientos.

La condición es un trastorno raro viral que ocasiona un severo daño a la mielina, sustancia que al que cubre y protege los nervios en la sustancia blanca del cerebro.

No obstante, la FDA afirmó que los beneficios de la droga continúan siendo claramente superiores a los riesgos que puede provocar. De hecho, la tasa de la condición es de 0.5 casos por cada mil pacientes, según la FDA. Por cada 24 infusiones, se presenta una tasa de 1.3 cada mil pacientes.

Tysabri, una droga que generó en los primeros nueve meses del año 2009 unos 560 millones de dólares sólo en los Estados Unidos, fue originalmente aprobada en noviembre del 2004, retirada del mercado por casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva en febrero del 2005, y vuelto a comercializar en julio del 2006, tras una nueva autorización de la FDA.

Tysabri se administra mensualmente por una infusión simple. Cerca de 67 mil pacientes globales fueron tratados con la droga desde el 2006.