Un panel asesor de la Food and Drug Administration votó recomendar la aprobación del fármaco experimental de administración oral, Gilenia (Fingolimod), de Novartis AG para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

La droga, induce la retención reversible de células CD4 y CD8T en los nódulos linfático y las glándulas de Peyers, y a la vez reduce el número de esas células que podrían tener accesos a lugares de inflamación provocados por la esclerosis múltiple en el cerebro. El medicamento pertenece a una nueva familia de drogas conocidas como antagonista del receptor linfocitico SIP 1 (Sphingosine 1 Phosphate).

Aquí habría que remarcar que cuantas menos células blancas están presentes, menos ataques de esclerosis múltiple; aunque también significa una menor protección contra infecciones y cáncer. Al respecto, Novartis se comprometió a realizar un programa de mitigación de riesgos educando y monitoreando a pacientes que se administrarán con el producto, como así también la realización de estudios clínicos posmarketing para observar efectos adversos no deseados.

Pese al paper elaborado días atrás por funcionarios de la Food and Drug Administration en donde alertaba sobre efectos adversos de Fingolimod, el denominado Advisory Committee on Peripheral and Central Nervous System Drugs votó, de forma unánime (25 a 0) el hecho de que Novartis demostrara “evidencia sustancial de la efectividad de Gilenia en el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente al reducir las exacerbaciones”.

La recomendación, sin embargo, llegó con algunas advertencias, sobre todo recomendar a pacientes cardíacas que sean monitoreados luego de que se administre la primera dosis. Incluso, dijo que los exámenes de rutina no serán suficientemente útiles para monitorear los efectos adversos, sobre todo problemas de visión o respiratorios (ver más adelante). Además, solicitó que la FDA exija a la compañía a estudiar una dosis más baja que la de 0.5 mg (específicamente, una de 0.25 mg) la presentada por la compañía a aprobación, para comprobar si existen menos riesgos.

Gilenia, originalmente, fue desarrollada como droga para prevenir rechazos en trasplantes de riñón. No obstante, en la dosis necesaria, la especialidad mostró ser muy tóxica. Actualmente, la dosis recomendada sería cinco veces más baja que la dosis originalmente testeada para estudios de trasplante.

Entre los efectos adversos más importantes detectados en testeos clínicos con Gilenia, se presentaron elevada cantidad de enzimas, edemas maculares, hipertensión, problemas respiratorios, diarrea y bradicardia. Dos infecciones fatales se detectaron durante los estudios, sobre todo con una dosis 2.5 veces más potente que la que ahora es presentada a aprobación.

El producto, además, fue licenciado por Novartis AG a la japonesa Mitsubishi Tanaba Pharma en 1997

Los pronósticos de venta del medicamento, rondarían los mil millones de dólares para el 2014. No obstante, la banca Jefferies considera que alcanzará los 1.600 millones de dólares para esa fecha y la japonesa Nomura, 2.100 millones de dólares también para el 2014.