Un panel asesor de la European Medicines Agency recomendó la aprobación del fármaco de Merck & Co y la canadiense Cardiome Pharma Corp., Brinavess (Vernakalant), indicado para el tratamiento de la fibrilación atrial aguda.

La eficacia de Brinavess fue evaluada en un tiempo de 90 minutos sobre un total de 390 pacientes adultos, hemodinámicamente estables, con una duración corta de la fibrilación atrial (desde 3 horas hasta 7 días). En el trabajo ACT I, Vernakalant transformó la fibrilación atrial a ritmo sinusal en el 51 por ciento de los pacientes versus el 4 por ciento de los pacientes administrados con placebo (es decir, p<0.0001). En otro trabajo, el ACT III, la droga transformó la fibrilación atrial en ritmo sinusal en el 51.2 por ciento de los pacientes versus el 3.6 por ciento del grupo placebo (p<0.0001).

En general, según Merck & Co., la transformación tuvo efecto en un promedio de 10 minutos desde el inicio de la infusión.

En otro testeo, conocido como AVRO, Vernakalant fue estudiado en 116 pacientes con la patología, con una duración corta (de 3 hrs hasta 48 horas), versus 116 pacientes administrados con Amiodarone. Este producto fue administrado cada dos horas (5 mg/kg en primera hora, con otra dosis de 50 mg infundidos en la hora siguiente), con el objetivo de comparar la conversión a ritmo sinusal. El objetivo primario se cumplió, al convertir a ritmo simusal el 51.7 por ciento de los pacientes en 90 minutos, versus 5.2 por ciento del grupo Amiodarone.

Entre los efectos adversos más comunes, observados en 773 pacientes (correspondientes a seis testeos en Fase II y Fase III), tras 24 horas de administración, fueron el mal gusto (20.1 por ciento), estornudos (14.6 por ciento) y parestesia (9.7 por ciento).

Astellas Pharma, recordemos, posee los derechos norteamericanos de la droga.

Merck licenció en abril del 2009 el producto a Cardiome para comercializarlo en 27 países europeos al pagar 60 millones de dólares, con eventuales desembolsos de 200 millones de dólares si se cumplen objetivos de ventas y regulatorios.