La farmacéutica británica GlaxoSmithKline Plc. anunció que decidió suspender, de forma voluntaria, la promoción de la familia de drogas para la diabetes Tipo 2, Avandia (Rosiglitazone), en todos los mercados en los que opera. Entre las drogas que se dejarán de comercializar (en el mercado Europeo) se destacan Avandia, Avandamet (Rosiglitazone + Metformina) y Avandaryl/Avaglim (Rosiglitazone + Glimepiride). La decisión surgió luego de que la European Medicines Agency (EMA) decidiera la suspensión de la comercialización de esos fármacos en el viejo continente, y la Food and Drug Administration restringiera fuertemente su utilización.

Suspender la promoción no significa retiro del mercado, ya que esa decisión la fijan los diferentes organismos reguladores globales. No obstante, en Europa el producto deberá ser retirado ya que no posee autorización para comercializarse.

La estrategia de la compañía con sede en Londres respecto a su principal fármaco para la diabetes, aprobado originalmente en 1999 y perteneciente a la familia de las Thiazolidinediones (TZD), se debe a que pese a los esfuerzos y estudios clínicos que presentaban, existe gran reticencia en parte de la comunidad médica y de especialistas globales a recomendar el uso del producto.

Hasta mayo del 2007, las ventas del medicamento empujaron a Avandia y su familia de productos asociados a ser la segunda especialidad más comercializada por GSK, tras el producto para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma, Avandia (Fluticasone + Salmeterol). Sin embargo, la publicación de un estudio de meta-análisis realizado sobre 42 estudios clínicos por el cardiólogo Steven Nissen en mayo de ese año, en donde se revelaba que la droga incrementaba el riesgo cardíaco más de un 40 por ciento, las críticas sobre Avandia crecieron fuertemente y sus ventas cayeron estrepitosamente. De los más de 3 mil millones de dólares facturados en el 2006, el producto cayó a los 1.203 millones de dólares en el 2009, y a los actuales 491 millones de dólares facturados en el 1S del 2010.

En Europa, luego de que la EMA decidiera su suspensión, los médicos deberán cambiar la medicación de los pacientes que actualmente están en tratamiento con la familia Avandia hacia otros productos similares, destacándose claramente Actos (Pioglitazone), de Takeda Pharmaceutical Industries Ltd., otra TZD disponible en el mercado, y que seguramente se verá beneficiada por el retiro europeo del producto.

Para la EMA, la suspensión continuará hasta que se demuestre, de forma inequívoca, “datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes que se beneficia con el medicamento, y que sus beneficios sobrepasan los riesgos”.

En cuanto a la Food and Drug Administration, se permitió la continuidad de Avandia en el mercado, sólo deberá ser utilizada sólo en el caso que otros tipos de drogas para la diabetes no logren controlar los niveles de azúcar en sangre de los pacientes y no puedan ser administrados con otras drogas (en particular, a Actos). El producto deberá llevar nuevas restricciones en su prospecto, realizar un estudio de mitigación de riesgos y suspendió con un “clinical hold” a un estudio clínico actualmente en realización denominado TIDE.

La FDA, textualmente, afirmó: “estas nuevas restricciones son en respuesta de los datos que sugieren un elevado riesgo de eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, en pacientes tratados con Avandia”.

Entre los productos que con seguridad serán beneficiados, son la familia Januvia (SItagliptin), la DPP 4 de Merck & Co. (analistas pronostican que podría llegar eventualmente a 6 mil millones de dólares anuales de ingresos), como así también Novo Nordisk A/S con Victoza (Liraglutide) y algunos inyectables como Lantus (Insulin Glargine), de Sanofi-Aventis SA o Byetta (Exenatide), de Eli Lilly & Co. y Amylin Pharmaceuticals Inc. Está, sin embargo, todo por verse.