La biotecnológica Alimera Sciences Inc. anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a su especialidad experimental Iluvien (Fluocinolone Acetonide Intravitreal Insert) indicada para el tratamiento de los edemas maculares por diabetes.

La droga, cuya documentación fue presentada originalmente el 29 de junio del 2010, había recibido el estatus de revisión prioritaria el 30 de agosto pasado.

En la carta de respuesta completa, la FDA no exige la realización de nuevos estudios clínicos, aunque si análisis de seguridad y eficacia a través de 36 meses de un estudio de Fase III clínica conocido como FAME, entre 956 pacientes, ya que la compañía había entregado datos de 24 meses para el producto. Alimera, según se informó, completó el trabajo a 36 meses.

El objetivo de FAME fue conocer las diferencias en el porcentaje de pacientes que corrigieron su agudeza visual en 15 o más letras desde el inicio del trabajo, hasta el mes 24.

El producto, además, fue presentado en Europa.