Pese a que las compañías desarrolladora de drogas biotecnológicas proponen un período que va desde los 12 a 14 años de exclusividad para sus medicamentos, el gobierno de los Estados Unidos elevó su plan para reducir ese lapso a siete años.

El ideólogo de la actual normativa de genéricos en los Estados Unidos, el legislador demócrata Henry Waxman, urgió al presidente de los Estados Unidos, Barack Obama, a que disponga de los medios necesarios para acelerar el tratamiento de normativas que aceleren el arribo de genéricos de drogas biotecnológicas (biosimilares).

Interesantísima discusión en el Congreso norteamericano sobre la posibilidad de extender a un año el actual período de exclusividad de 180 días de genéricos.

Pese a que varios competidores ya anunciaron intenciones de ingresar al segmento de biosimilares (drogas genéricas de productos biotecnológicos), el gigante de la salud norteamericano, Johnson & Johnson, negó estar planificando su llegada al rubro (por ahora). Los proyectos legislativos en danza. Detalles.

Dos miembros del Congreso norteamericano solicitaron a la FDA y a Eli Lilly datos sobre la remoción repentina de un panel de expertos a un crítico del fármaco experimental anticoagulante de la farmacéutica, Effient (Prasugrel). Detalles de un caso complicado que podría retrasar la aprobación del producto en los Estados Unidos.

El brazo investigativo de Congreso de los Estados Unidos, la Goverment Accountability Office (GAO), reveló en un informe preliminar que la Food and Drug Administration tarda hasta siete meses en advertir a una farmacéutica que promueve (o promovería) “off-label” medicamentos. Detalles.

El Senador por el estado de Iowa Charles Grassley, solicitó formalmente a la Food and Drug Administration si GlaxoSmithKline retuvo información en el que supuestamente vinculaba el consumo del fármaco Paxil con riesgo de pensamientos suicidas.

La Cámara de Diputados del Congreso de los Estados Unidos, confirmó que analizará hacia fines de esta semana los comerciales publicitarios emitidos por televisión de drogas para reducir el colesterol como Lipitor (Pfizer) o Vytorin (Merck/Schering-Plough), con el fin de conocer si los mismos inducen a conclusiones erróneas o engaño al consumidor.

El senador republicano por Iowa, Charles Grassley, solicitó a la biotecnológica AMGEN que explique porqué algunos médicos reciben “reintegros” mayores que otros en compras de la droga para el tratamiento de la anemia Aranesp. La droga es la principal en ventas de la californiana

Los diputados demócratas John Dingell y Bart Stupak, solicitaron a Johnson & Johnson y a la biotecnológica AMGEN datos específicos sobre las estrategias de promoción de sus drogas para la anemia (ESAs) desde el 2001. Temen que la agresividad de esas campañas haya incrementado muertes de pacientes.

La diputada demócrata por California, Anna Eshoo y el republicano por Texas Joe Barton, propusieron una controvertida normativa para drogas biosimilares (genéricas de biotecnológicas), en los cuales extienden la propiedad intelectual de las drogas de marca por más de 14 años. Fuerte apoyo de BIO, y críticas de la Generic Pharmaceutical Association (Acceda a la normativa).

Finalmente, las críticas de los legisladores demócratas hacia la Food and Drug Administration por su falta de control con la heparina de Baxter International, se transformaron en la solicitud de un pedido de informes a la compañía para conocer los procesos de fabricación del medicamento. Extractos de la carta enviada a la compañía de Illinois por parte de miembros del Congreso.

A U.S. Congress Sub-Committee investigating Sanofi-Aventis’ (then Aventis) safety-defective antiobiotic Ketek has issued subpoenas to former and current Food and Drug Administration (FDA) officials. In spite of proven instances of fraud in the Ketek clinical trials, the FDA approved the product in April 2004. Severe liver damage and several deaths have been the result of patients being prescribed this antibiotic. Full story.