BLA
Droga desarrollada por Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline
14-09-2010 |
10:31 hs.
Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration se reunirá a mediados de noviembre con el fin de analizar si recomienda o no al fármaco experimental para el tratamiento del Lupus de GlaxoSmithKline Plc. y Huma Genome Sciences Inc., Benlysta (Belimumab), un anticuerpo monoclonal inyectable de administración mensual. La droga podría ser la primera en ser aprobada en 50 años en los Estados Unidos para la condición.
13-07-2010 |
11:24 hs.
La israelí Protalix Biotherapeutics Inc anunció que la Food and Drug Administration analizará finalmente a su especialidad para el síndrome de Gaucher, Uplyso (Taliglucerase Alfa) en febrero del 2011. El producto posee estatus de droga huérfana y Fast Track.
Segunda línea de tratamiento
07-07-2010 |
11:20 hs.
La suiza Roche Holding AG anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno del fármaco experimental para el cáncer de mama avanzado tipo HER2+, que recibieron previamente otros tratamientos, Trastuzumab DM1.
Desarrollada en conjunto con GlaxoSmithKline
10-06-2010 |
10:32 hs.
Luego de que a comienzo de esta semana presentara documentación del fármaco para el tratamiento del lupus sistémico eritematoso ante la European Medicines Agency, Benlysta (Belimumab), la biotecnológica norteamericana Human Genome Sciences Inc. realizó el mismo pedido ante la Food and Drug Administration.
22-02-2010 |
16:16 hs.
22-12-2009 |
12:20 hs.
Terapia de reemplazo para el mal de Pompe
03-12-2009 |
13:30 hs.
Genérico de la droga de AMGEN Inc
01-12-2009 |
16:04 hs.
La israelí Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación (Biologic License Application) para lograr el visto bueno del genérico del blockbuster biotecnológico de AMGEN Inc., indicado para la estimulación de granulocitos, Neupogen (Filgrastim). A diferencia de lo que sucede en Europa, en los Estados Unidos no existen reglas para autorizar a biosimilares, es decir, genéricos de drogas biotecnológicas. Dudas sobre su aprobación ante la falta de marco regulatorio.
Especialidad para hepatitis C crónica
26-11-2009 |
09:12 hs.
La biotecnológica Human Genome Sciences Inc anticipó que presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de su fármaco para el tratamiento de la hepatitis C crónica, Zalbin (Albinterferon Alfa-2b). El producto, no obstante, será eventualmente comercializada globalmente (a excepción de los Estados Unidos), como Joulferon, por Novartis AG:
Especialidad de Dendreon Corp.
23-11-2009 |
08:09 hs.
La biotecnológica Dendreon Corp. anunció que la Food and Drug Administration aceptó analizar en mayo la documentación entregada para lograr el visto bueno de la vacuna terapéutica experimental para el cáncer de próstata, Provenge (Sipuleucel-T). Detalles.
29-09-2009 |
17:49 hs.
La farmacéutica británica GlaxoSmithKline Plc. podría enfrentar un retraso en la aprobación de su vacuna para la prevención de dos cadenas del virus del papiloma humano, Cervarix, luego de que en el Reino Unido, una adolescente de 14 años, supuestamente inoculada con la especialidad, falleciera. La compañía, sin embargo, retiró un lote del producto.
Vacuna terapéutica para el cancer de próstata
24-09-2009 |
13:30 hs.
La biotecnológica norteamericana Dendreon Corp. anticipó que presentará ante la FDA en noviembre a aprobación a su vacuna terapéutica Provenge (Sipuleucel-T), indicada para el tratamiento del cáncer de próstata. La compañía, además, estaría a punto de cerrar acuerdo con alguna socia para comercializarla en los Estados Unidos.
04-09-2009 |
10:51 hs.
La norteamericana Bristol-Myers Squibb Co.anunció que la Food and Drug Administration aceptó analizar, bajo formato de Biologic Licencese Application al fármaco experimental para prevenir rechazo y mantener la función de pacientes trasplantados de riñón, Belatacept.
Haemophilus influenzae tipo B (Hib)
20-08-2009 |
09:17 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a GlaxoSmithKline Plc., de forma acelerada, la comercialización como dosis refuerzo de su vacuna para la haemophilus influenzae tipo B (Hib), Hiberix [Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)]. El producto estará indicado en niños desde 15 meses a cuatro años de edad.
03-08-2009 |
10:49 hs.
La suiza Roche Holding AG anunció que presentó nuevamente ante la Food and Drug Administration a su especialidad para la artritis reumatoide Actemra (Tocilizumab), droga que fue autorizada por la EMEA a comienzos de este año. Detalles.
01-07-2009 |
09:54 hs.
La farmacéutica suiza Novartis AG aseguró que la Food and Drug Administration decidirá sobre su vacuna experimental para la prevención de la meningitis en adolescentes y adultos, Menveo, a comienzos del 2010. El organismo regulador, según la compañía helvética, solicitó información adicional.
01-07-2009 |
09:25 hs.
La biotecnológica holandesa Pharming Group NV, anticipó que presentará ante la European Medicines Agency documentación para lograr la aprobación del fármaco Rhucin antes de que concluya el tercer trimestre, y ante la FDA, a fines del año en curso. La especialidad está indicada para el tratamiento de los angioedemas hereditarios.
10-06-2009 |
13:09 hs.
La biotecnológica AMGEN Inc. anticipó que un panel asesor de expertos decidirá sobre la recomendación o no de su fármaco para la osteoporosis Denosumab, a mediados de octubre.
Especialidad para la diabetes Tipo 2
05-05-2009 |
15:07 hs.
La biotecnológica norteamericana Amylin Pharmaceuticals Inc. y la farmacéutica Eli Lilly & Co., anunciaron la presentación ante la Food and Drug Administration de documentación para lograr el visto bueno de su fármaco inyectable semanal, Byetta.
Leucemia linfocítica crónica
05-05-2009 |
13:04 hs.
La Food and Drug Administration anunció que el biológico de Genmab A/S y GlaxoSmithKline Plc., Arzerra, indicado en la segunda línea del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica, será analizado por un panel de expertos a fines de mayo.
