Extensiones de Revisión
Para pacientes cuya condición no empeoró tras quimioterapia
18-01-2010 |
10:33 hs.
La Food and Drug Administration anunció que decidió extender en tres meses el análisis de documentación adicional de Tarceva (Erlotinib), propiedad de OSI Pharmaceuticals Inc. y Roche Holding AG, indicado en pacientes cuyo cáncer en células no pequeñas del pulmón no mostró empeoramiento tras sesiones de quimioterapia (mantenimiento).
Antidepresivo de Eli Lilly
05-01-2010 |
15:03 hs.
La Food and Drug Administration decidió posponer con fecha a considerar la reunión de un panel de análisis de documentación adicional para el blockbuster de Eli Lilly & Co., Cymbalta (Duloxetine), como fármaco para el tratamiento de dolor crónico.
Vacuna para el neumococo
04-01-2010 |
10:46 hs.
Pese a que poseía fecha final de análisis por parte de la Food and Drug Administration el 30 de diciembre pasado, Pfizer Inc. anunció que el organismo aún no completó la revisión de su vacuna infantil para el neumococo Prevnar 13, de 13 cadenas contra el neumococo, y sucesora de la clásica Prevnar, de siete cadenas.
Especialidad de Novo Nordisk A/S
30-12-2009 |
12:25 hs.
Novo Nordisk A/S anunció que la Food and Drug Administration decidió extender la decisión final sobre aprobación o no de su fármaco experimental para la diabetes Tipo 2, Victoza (Liraglutide), por algunas semanas. El fármaco es un análogo de la hormona GLP 1.
Hasta febrero del 2012
16-11-2009 |
08:36 hs.
Especialidad de Endo Pharmaceuticals Holdings Inc
03-09-2009 |
10:14 hs.
La Food and Drug Administration extendió el periodo de revisión del tratamiento para el hipogonadismo Nebido (Testosterone Udecanoate), cuyos derechos norteamericanos los posee Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. La droga, en principio, será analizada a comienzos de diciembre.
Wyeth
12-08-2009 |
08:37 hs.
La norteamericana Wyeth anunció que la Food and Drug Administration decidió extender en 90 días la revisión de la vacuna experimental de Wyeth para la prevención del neumococo en niños, Prevnar 13 ((Diphteria CRM(197) Protein).. La compañía que será adquirida por Pfizer, había presentado documentación del producto en marzo y posee revisión prioritaria.
24-07-2009 |
13:23 hs.
La Food and Drug Administration extendió el tiempo de revisión para definir si autoriza o no la comercialización del producto combinado experimental para la diabetes Alogliptin, de Takeda Pharmaceutical Co., en combinación con el blockbuster Actos (Pioglitazone).
23-06-2009 |
09:29 hs.
Medicamento de Genmab A/S y GlaxoSmithKline Plc
16-06-2009 |
10:12 hs.
La biotecnológica dinamarquesa Genmab A/S y la farmaceútica británica GlaxoSmithKline Plc anunciaron que la Food and Drug Administartion postergó por 90 días la revisión de su fármaco experimental para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica Arzerra (Ofatumumab).
Intermezzo
11-06-2009 |
09:17 hs.
La biotecnológica Transcept Pharmaceuticals Inc. anunció que la Food and Drug Administration le anticipó que extenderá en 90 días la revisión de su fármaco para el tratamiento del insomnio de administración sublingual Intermezzo (Zolpidem).
Stelara (Ustekinumab)
27-05-2009 |
10:18 hs.
La Food and Drug Administration extendió la revisión del fármaco biológico experimental para el tratamiento de la psoriasis de Johnson & Johnson Inc., Stelara (Ustekinumab), aunque no solicitó datos adicionales. El producto fue recomendado por un panel de expertos a mediados del 2008.
27-05-2009 |
10:02 hs.
La Food and Drug Administration solicitó información adicional a Allergan Inc. para autorizar la comercialización del fármaco y cosmético Botox en el tratamiento de espasticidad en miembro superiores en pacientes con accidentes cerebrovasculares.
Fármaco de AstraZeneca Plc y Bristol-Myers Squibb Co.
23-04-2009 |
12:52 hs.
La Food and Drug Administration solicitó tiempo adicional de 90 días para analizar si aprueba o no la especialidad para la diabetes Tipo 2 de AstraZeneca Plc y Bristol-Myers Squibb, Onglyza (Saxagliptin). La droga, perteneciente a la familia de las inhibidoras de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), pretende competir con el blockbuster de Merck & Co., Januvia (Sitagliptin).
08-12-2008 |
11:34 hs.
De acuerdo con información brindada tanto por Amylin Pharmaceuticals como por Eli Lilly & Co., la Food and Drug Administration extendería el análisis de su fármaco inyectable Byetta, para ser utilizado como monoterapia, hasta el 1T del 2009.
04-12-2008 |
08:19 hs.
La farmacéutica suiza Roche Holding AG anunció que la Food and Drug Administration decidió postergar aún más la aprobación del fármaco para la artritis reumatoide Actemra (Tocilizumab), al solicitar datos adicionales no clínicos sobre desarrollo y fertilidad. El fármaco pertenece a una nueva clase de drogas conocida como inhibidoras de la IL-6.
24-11-2008 |
11:30 hs.
Vacuna para el papiloma virus
30-06-2008 |
10:43 hs.
La británica GlaxoSmithKline Plc anticipó que su vacuna Cervarix, indicada para la prevención de dos de las principales cadenas del papiloma virus, y que ya se comercializa en Europa, no sería aprobada en los Estados Unidos hasta fines del 2009, debido a que el producto debe responder nuevas preguntas de la FDA. La banca de inversión Morgan Stanley lo había pronosticado.
24-06-2008 |
10:18 hs.
La Food and Drug Administration extendió en 90 días la revisión del fármaco experimental de Eli Lilly y Daiichi Sankyo, Effient (Prasugrel), un anticoagulante con expectativas blockbuster. Los motivos del retraso por parte del organismo regulador serían varios.
Especialidad para la púrpura trombocitopenia idiopática crónica
21-06-2008 |
11:52 hs.
La Food and Drug Administration decidió extender la revisión prioritaria del fármaco de GlaxoSmithKline Plc y Ligand Pharmaceuticals, Promacta, en 90 días. A fines del mes pasado, un comité de expertos asesor oncológico de la agencia reguladora recomendó de forma unánime al producto para pacientes con púrpura trombocitopenia idiopática.
