La Food and Drug Administration anunció que pospuso por cuatro semanas más el análisis final de la insulina inhalable de MannKind Corp. para la diabetes Tipo 1 y 2, Afrezza (Insulin Human [rDNA Origin]). El medicamento, de hecho, tenía fecha de revisión el 29 de diciembre. Afrezza, recordemos, fue rechazada en marzo por la FDA.

La Food and Drug Administration decidió retrasar hasta comienzos de marzo la aprobación final o no del biológico experimental para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de Human Genome Sciences Inc. y GlaxoSmithKline Plc., Benlysta (Belimumab). El producto, el primero que sería autorizado para la condición en más de medio siglo, iba a ser analizado el próximo jueves.

La Food and Drug Administration decidió retrasar en 90 días la decisión final sobre el oncológico experimental de Bristol-Myers Squibb Co., Ipilumumab, indicada en el tratamiento de los melanomas avanzados. Originalmente, la revisión estaba pautada para Navidad, pasando ahora a fines de marzo.

La Food and Drug Administration anunció que extendió el período de revisión del fármaco de Salix Pharmaceuticals Ltd., Xifaxan (Rifaximin), en el tratamiento del síndrome del colon irritable. El producto, recordemos, está aprobado para el tratamiento de diarrea del viajero y encefalopatías hepáticas.

La Food and Drug Administration anunció que decidió extender en tres meses el análisis de documentación adicional de Tarceva (Erlotinib), propiedad de OSI Pharmaceuticals Inc. y Roche Holding AG, indicado en pacientes cuyo cáncer en células no pequeñas del pulmón no mostró empeoramiento tras sesiones de quimioterapia (mantenimiento).

La Food and Drug Administration decidió posponer con fecha a considerar la reunión de un panel de análisis de documentación adicional para el blockbuster de Eli Lilly & Co., Cymbalta (Duloxetine), como fármaco para el tratamiento de dolor crónico.

Pese a que poseía fecha final de análisis por parte de la Food and Drug Administration el 30 de diciembre pasado, Pfizer Inc. anunció que el organismo aún no completó la revisión de su vacuna infantil para el neumococo Prevnar 13, de 13 cadenas contra el neumococo, y sucesora de la clásica Prevnar, de siete cadenas.

Novo Nordisk A/S anunció que la Food and Drug Administration decidió extender la decisión final sobre aprobación o no de su fármaco experimental para la diabetes Tipo 2, Victoza (Liraglutide), por algunas semanas. El fármaco es un análogo de la hormona GLP 1.

La Food and Drug Administration extendió el periodo de revisión del tratamiento para el hipogonadismo Nebido (Testosterone Udecanoate), cuyos derechos norteamericanos los posee Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. La droga, en principio, será analizada a comienzos de diciembre.

La norteamericana Wyeth anunció que la Food and Drug Administration decidió extender en 90 días la revisión de la vacuna experimental de Wyeth para la prevención del neumococo en niños, Prevnar 13 ((Diphteria CRM(197) Protein).. La compañía que será adquirida por Pfizer, había presentado documentación del producto en marzo y posee revisión prioritaria.

La Food and Drug Administration extendió el tiempo de revisión para definir si autoriza o no la comercialización del producto combinado experimental para la diabetes Alogliptin, de Takeda Pharmaceutical Co., en combinación con el blockbuster Actos (Pioglitazone).

La biotecnológica dinamarquesa Genmab A/S y la farmaceútica británica GlaxoSmithKline Plc anunciaron que la Food and Drug Administartion postergó por 90 días la revisión de su fármaco experimental para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica Arzerra (Ofatumumab).

La biotecnológica Transcept Pharmaceuticals Inc. anunció que la Food and Drug Administration le anticipó que extenderá en 90 días la revisión de su fármaco para el tratamiento del insomnio de administración sublingual Intermezzo (Zolpidem).

La Food and Drug Administration extendió la revisión del fármaco biológico experimental para el tratamiento de la psoriasis de Johnson & Johnson Inc., Stelara (Ustekinumab), aunque no solicitó datos adicionales. El producto fue recomendado por un panel de expertos a mediados del 2008.

La Food and Drug Administration solicitó información adicional a Allergan Inc. para autorizar la comercialización del fármaco y cosmético Botox en el tratamiento de espasticidad en miembro superiores en pacientes con accidentes cerebrovasculares.

La Food and Drug Administration solicitó tiempo adicional de 90 días para analizar si aprueba o no la especialidad para la diabetes Tipo 2 de AstraZeneca Plc y Bristol-Myers Squibb, Onglyza (Saxagliptin). La droga, perteneciente a la familia de las inhibidoras de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), pretende competir con el blockbuster de Merck & Co., Januvia (Sitagliptin).

De acuerdo con información brindada tanto por Amylin Pharmaceuticals como por Eli Lilly & Co., la Food and Drug Administration extendería el análisis de su fármaco inyectable Byetta, para ser utilizado como monoterapia, hasta el 1T del 2009.

La farmacéutica suiza Roche Holding AG anunció que la Food and Drug Administration decidió postergar aún más la aprobación del fármaco para la artritis reumatoide Actemra (Tocilizumab), al solicitar datos adicionales no clínicos sobre desarrollo y fertilidad. El fármaco pertenece a una nueva clase de drogas conocida como inhibidoras de la IL-6.