sBLA
Aprobada para ser administrada en mujeres de entre 9 a 26 años
14-01-2010 |
16:24 hs.
La norteamericana Merck & Co. anunció que presentó ante la Food and Drug Administration información adicional sobre su vacuna para la prevención de cuatro cadenas del papiloma virus humano (HPV), Gardasil (Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant).
La compañía de Whitehouse Station, New Jersey, busca aprobación adicional de la especialidad para mujeres entre 27 a 45 años.
La compañía de Whitehouse Station, New Jersey, busca aprobación adicional de la especialidad para mujeres entre 27 a 45 años.
19-11-2009 |
10:34 hs.
La principal biotecnológica europea, la suiza Actelion Ltd., anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de su fármaco Zanvesca (Miglustat), ya aprobado para Gaucher Tipo 1, para el tratamiento de la enfermedad progresiva neurológica Niemman-Pick Tipo C.
Cáncer de mama avanzado no HER2+
17-11-2009 |
10:41 hs.
La unidad de Roche Holding AG, Genentech, presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de su fármaco Avastin (Bevacizumab) para el tratamiento del cáncer de mama avanzado no HER 2+, en primera línea, en combinación con Docetaxel, como así también en combinación con Xeloda (Capecitabine).
07-09-2009 |
12:02 hs.
Funcionarios de la Food and Drug Administration afirmaron en un memorándum redactado días antes de la reunión de un panel de expertos, que la vacuna de Merck & Co. para el papilomavirus humano, Gardasil, también es efectiva en prevenir verrugas genitales en hombres. Merck, específicamente, busca el visto bueno del producto para hombres de entre 9 a 26 años.
Droga de CSL Behring
18-08-2009 |
09:28 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la subsidiaria de la australiana CSL Ltd., CSL Behring, a comercializar su fármaco Helixate FS (Antihemophilic Factor (Recombinant)), en el tratamiento de pacientes de 16 años o menores a esa edad, que no posee daño en articulaciones pre-existentes.
07-08-2009 |
09:17 hs.
La francesa Sanofi-Aventis SA, la principal fabricante de vacunas gripales, anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación adicional para lograr el visto bueno de su vacuna para el H1N1, al tiempo que anticipó el inicio de testeos en el corto plazo.
03-08-2009 |
11:08 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la suiza Roche Holding AG a comercializar su especialidad oncológica Avastin (Bevacizumab), combinada con Interferon, como droga para el tratamiento del carcinoma renal con metástasis.
24-07-2009 |
13:33 hs.
20-07-2009 |
12:49 hs.
04-06-2009 |
10:52 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la biotecnológica ViroPharma Inc. respecto a la nueva indicación solicitada para su fármaco Cynrize.
Especialidad autorizada para linfomas No Hodkgin y artritis reumatoide
20-05-2009 |
09:43 hs.
La suiza Roche Holding AG y su socia Biogen Idec Inc., presentaron ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de Rituxan (Rituximab) combinada con quimioterapia en pacientes (tratados previamente o no) con leucemia linfocítica crónica. La EMEA aprobó esta indicación a fines de febrero de este año.
Biológico de la belga UCB
14-05-2009 |
10:50 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la farmacéutica belga UCB SA a comercializar su fármaco Cimzia (Certolizumab) como especialidad para el tratamiento de la artritis reumatoide severa. El biológico, que se administra cada dos o cuatro semanas, perteneciente a la familia de los anti TNF-Alfa, estaba previamente aprobado para el Crohn.
Vacuna de GlaxoSmithKline Plc
21-04-2009 |
13:59 hs.
La vacuna de GlaxoSmithKline Plc para la prevención del tétanos, difteria y pertussis acelular, Boostrix, fue autorizada por la Food and Drug Administration en la prevención de las condiciones en pacientes entre 10 a 64 años. Previamente, el producto estaba autorizado para pacientes entre 10 a 18 años.
27-01-2009 |
09:53 hs.
Eli Lilly & Co. y Bristol-Myers Squibb anunciaron que decidieron retirar la documentación ante la Food and Drug Administration de su fármaco Erbitux (Cetuximab) como especialidad para el tratamiento del cáncer avanzado en células no pequeñas del pulmón.
06-01-2009 |
10:56 hs.
La norteamericana Merck & Co. presentó documentación adicional ante la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno de su vacuna para la prevención de cuatro cadenas del papilomavirus humano, Gardasil, entre niños y hombres jóvenes. Por otro lado, busca incrementar la edad en mujeres hasta los 45 años. Detalles.
10-12-2008 |
08:17 hs.
La subsidiaria de Eli Lilly & Co, ImClone Systems, y Bristol-Myers Squibb presentaron ante la FDA documentación para lograr el visto bueno del blockbuster oncológico Erbitux (Cetuximab) como especialidad para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado en células no pequeñas del pulmón, en combinación con Cisplatina y Vinorelbina.
Droga de Novo Nordisk A/S
05-11-2008 |
08:50 hs.
La farmaceútica dinamarquesa Novo Nordisk A/S anunció que autorizó la comercialización en los Estados Unidos del biológico Norditropin en el tratamiento de niños nacidos pequeños para la edad gestacional, condición que describe que el menor es más pequeño de lo habitual para la cantidad de años de vida.
04-11-2008 |
08:15 hs.
La biotecnológica Genentech presentó documentación ante la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno del blockbuster Avastin como fármaco en segunda línea de tratamiento de los glioblastomas.
31-10-2008 |
15:57 hs.
Fármaco de Eisai Co.
16-10-2008 |
11:47 hs.
La Food and Drug Administration autorizó la comercialización de Ontak, fármaco de la japonesa Eisai Co. que había sido aprobado en forma acelerada para el tratamiento del pacientes con linfomas en células cutáneas T. El nuevo visto bueno es una sBLA, que confirma la aprobación final de la droga, denominada genéricamente como Denileukin Diftitox, y disponible desde 1999.
