sBLA
10-12-2008 |
08:17 hs.
La subsidiaria de Eli Lilly & Co, ImClone Systems, y Bristol-Myers Squibb presentaron ante la FDA documentación para lograr el visto bueno del blockbuster oncológico Erbitux (Cetuximab) como especialidad para el tratamiento en primera línea del cáncer avanzado en células no pequeñas del pulmón, en combinación con Cisplatina y Vinorelbina.
Droga de Novo Nordisk A/S
05-11-2008 |
08:50 hs.
La farmaceútica dinamarquesa Novo Nordisk A/S anunció que autorizó la comercialización en los Estados Unidos del biológico Norditropin en el tratamiento de niños nacidos pequeños para la edad gestacional, condición que describe que el menor es más pequeño de lo habitual para la cantidad de años de vida.
04-11-2008 |
08:15 hs.
La biotecnológica Genentech presentó documentación ante la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno del blockbuster Avastin como fármaco en segunda línea de tratamiento de los glioblastomas.
31-10-2008 |
15:57 hs.
Fármaco de Eisai Co.
16-10-2008 |
11:47 hs.
La Food and Drug Administration autorizó la comercialización de Ontak, fármaco de la japonesa Eisai Co. que había sido aprobado en forma acelerada para el tratamiento del pacientes con linfomas en células cutáneas T. El nuevo visto bueno es una sBLA, que confirma la aprobación final de la droga, denominada genéricamente como Denileukin Diftitox, y disponible desde 1999.
14-10-2008 |
12:59 hs.
02-10-2008 |
13:24 hs.
Vacuna de Merck & Co.
14-09-2008 |
23:36 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la norteamericana Merck & Co. a comercializar su vacuna blockbuster Gardasil para la prevención del cáncer vaginal y vulvar provocado por el virus del papiloma humano (HPV) en niñas y mujeres desde los 9 a 26 años. La semana pasada, la EMEA había autorizado al producto para la misma indicación. Modificaciones al prospecto.
Solicita revisión prioritaria
04-09-2008 |
13:45 hs.
ImClone Systems anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de su blockbuster Erbitux en el tratamiento en la primera línea del cáncer de cabeza y cuello. La droga, que es comercializada tanto por Bristol-Myers Squibb y Merck KGaA, recordemos, está aprobada para cáncer colorectal y segunda línea en cabeza y cuello.
Droga desarrollada por Millennium (Takeda Pharmaceutical Co)
21-06-2008 |
11:02 hs.
La Food and Drug Administration autorizó la aprobación de Velcade, fármaco desarrollado por la ahora subsidiaria de Takeda Pharmaceutical Co, Millennium Pharmaceuticals y co-comercializado junto con J&J, en el tratamiento inicial de los mielomas múltiples.
Primera línea de cáncer de cabeza y cuello
19-06-2008 |
10:16 hs.
Estudio en Fase IV
16-06-2008 |
11:09 hs.
La Food and Drug Administration se mostró sumamente preocupada por informes sobre complicaciones severas en niños administrados con el fármaco biotecnológico de AMGEN/Wyeth en la psoriasis, Enbrel. La droga deberá ser analizada durante la semana por un panel de expertos.
Especialidad de ZymoGenetics
27-05-2008 |
08:36 hs.
Exclusivo de Networkmedica.com
05-04-2008 |
12:22 hs.
A continuación, un listado completo de las Supplemental New Drug Applications y Supplemental Biologic License Applications hasta el 31 de marzo del 2008.
Nueva indicación para el blockbuster de Abbott Laboratories
22-02-2008 |
17:03 hs.
El blockbuster de Abbott Laboratories Inc, Humira, fue autorizada por la Food and Drug Administration para ser comercializada como especialidad para el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil. Detalles.
