La suiza Roche Holding AG anunció que presentó documentación ante la Food and Drug Administration, a propuesta de ese organismo regulador, con el fin de evitar el retiro de una indicación clave de la droga biotecnológica Avastin (Bevacizumab) en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.

La israelí Teva Pharmaceutical Industries Ltd., presentó ante la Food and Drug Administration una “petición ciudadana” con el fin de solicitar al organismo que no autorice la aprobación de Abbreviated New Drug Application (ANDA) para su especialidad inyectable blockbuster contra la esclerosis múltiple, Copaxone (Glatiramer).

Un panel asesor de la Food and Drug Administration analizará, durante el martes 7 de diciembre, a la especialidad experimental oral para el tratamiento de la obesidad, propiedad de la biotecnológica Orexigen Therapeutics Inc., Contrave (Bupropion + Naltrexone). La compañía afirmó ante un panel de médicos asesores que el medicamento ayuda efectivamente a reducir de peso.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration, recomendó, de forma unánime y por 10 votos contra 1 la realización de un nuevo estudio clínico, para comprobar cuál es la mejor dosis de su especialidad experimental de AstraZeneca Plc. para el cáncer de tiroides, Zactima (Vandetanib), si la droga es aprobada. El panel no se expidió sobre la recomendación del medicamento.

De acuerdo con un estudio realizado por la U.S. General Accountability Office, la Food and Drug Administration, pese a más que triplicar su presupuesto de inspecciones de plantas de manufactura de medicamentos fuera de los Estados Unidos, las falencias continúan.

De acuerdo con Janet Woodcock, directora del Center for Drug Evaluation and Research de la Food and Drug Administration, y debido a la quejas de médicos y pacientes, el organismo regulador podría endurecer las condiciones de aprobación de fármacos genéricos en los Estados Unidos. La funcionaria, quien realizó el comentario en el marco de la reunión anual de la Generic Pharmaceutical Association en Bethesda, Maryland, afirmó que varias especialidades económicas, en particular los antiepilépticos, no funcionarían de igual forma que las drogas originales. Detalles.

A continuación, un listado con la fecha y características de 10 especialidades a ser analizadas por la Food and Drug Administration hasta fines del 2010. Incluye productos como el fármaco para diabetes Tipo 2 semanal Bydureon (Exenatide ER), de Amylin Pharmaceuticals Inc/Alkermes Inc/Eli Lilly & Co., el biológico para lupus de Human Genome Sciences Inc/GlaxoSmithKline Plc., Benlysta (Belimumab) y drogas para la obesidad de Arena Pharmaceuticals, Vivus Inc y Orexigen Therapeutics Inc.

El lunes, un panel de expertos asesor de la Food and Drug Administration realizará recomendaciones sobre el uso de agentes estimuladores de la eritropoyesis ciertos pacientes con patologías renales que no se someten a diálisis. Drogas de AMGEN Inc. y Johnson & Johnson Inc., en la mira. Nuevas dosificaciones.

En lo que probablemente sea una de las medidas más potentes en carpeta, la Food and Drug Administration propone que se demande judicialmente a los principales ejecutivos de farmacéuticas (CEO´s, entre otros) que promuevan el uso de indicaciones no autorizadas por prospecto (marketing off-label). Aunque no se señaló un tiempo límite de puesta en marcha de la iniciativa, trascendió que los ejecutivos hasta podrían ser encarcelados. La doctrina Park. Detalles.

La Food and Drug Administration concluyó la elaboración de una nueva guía que tendrá como objetivo acelerar la información vinculada a los efectos adversos que se detecten en testeos clínicos de medicamentos. La nueva guía, según se informó, debutará en marzo próximo.

La Food and Drug Administration autorizó a la alemana Bayer AG a comercializar su anticonceptivo oral combinado Beyaz (Drospirenone + Ethinyl Estradiol + Levomefolate Calcium), indicado para incrementar los niveles de ácido fólico en mujeres que seleccionan un anticonceptivo como medio de control de natalidad. La droga es un combinado entre Yaz (Drospirenone 3mg + Ethinyl Estradio 20mcg) con 451 mcg de Levomefolate Calcium (vitamina B). Detalles.

La Food and Drug Administration iniciará durante el mes de noviembre, audiencias públicas con el fin de establecer una normativa y discutir el futuro de las versiones económicas de drogas biotecnológicas, conocidas generalmente como biosimilares. Algunos detalles.

Funcionarios de la Food and Drug Administration apoyan la recomendación de la especialidad oral desarrollada por la alemana privada Boehringer Ingelheim GmbH, Pradaxa (Dabigatran), en su futura aprobación (solamente en su dosis más alta) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con latidos cardíacos irregulares (fibrilación atrial).

La farmacéutica anglo sueca AstraZeneca Plc. anticipó que la Food and Drug Administration postergó en 90 días la revisión final de su especialidad anticoagulante Brilinta (Ticagrelor), analizándola a mediados de diciembre. El producto es considerado futuro blockbuster.

La Food and Drug Administration decidió extender, por segunda vez consecutiva, el análisis del medicamento experimental en gel de Questor Pharmaceuticals Inc. indicado para la epilepsia infantil, Acthar (Repository corticotropin injection in 16 % gelatin).

La Food and Drug Administration decidió posponer la fecha sobre la decisión final sobre el anticuerpo monoclonal indicado para la prevención del virus sincitial respiratorio, Motavizumab, propiedad de AstraZeneca Plc., hasta fines de agosto del 2010.

Un panel asesor de expertos analizará, a mediados de septiembre del 2010, si recomienda o no al fármaco de Arena Pharmaceuticals Inc. indicado para la pérdida de peso, Lorcaserin. La fecha de revisión final fue dispuesta para fines de octubre.

Mediante un comunicado, la Food and Drug Administration anunció que comenzará a aplicar una nueva normativa para los fabricantes de dispositivos e instrumental médicos, en donde estos últimos deberán poseer información de pacientes pediátricos que también padecen la condición o bien a la cual se aplica la documentación. La medida corre aún para dispositivos que tengan a población adulta como target.