FDA (Varios)
Drogas de AMGEN y J&J
17-02-2010 |
10:26 hs.
La Food and Drug Administration dispuso que desde el 24 de marzo próximo, médicos y especialistas que tratan pacientes oncológicos con drogas estimuladoras sintéticas de la eritropoyetina pertenecientes tanto a AMGEN Inc. (como Aranesp –Darbepoetin Alfa- y Epogen –Epoetin Alfa-) como Johnson & Johnson (como Procrit –Epoetin Alfa-), utilicen una nueva guía. Los profesionales, según la disposición, deberán estar adecuadamente entrenados y documentar que informaron a pacientes de los riesgos.
03-12-2009 |
08:51 hs.
Síndrome de fatiga crónica
02-12-2009 |
09:21 hs.
La biotecnológica Hemispherx Biopharma Inc., anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa para su fármaco experimental Ampligen (Poly L:Poly C12U), indicado en el tratamiento del síndrome de fatiga crónica. La compañía, deberá realizar al menos un estudio adicional para confirmar la seguridad de la droga.
01-12-2009 |
09:28 hs.
La Food and Drug Administration decidió rechazar la documentación presentada por la farmacéutica alemana Merck KGaA de su especialidad oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Cladibrine. El organismo regulador considera esa documentación (una NDA –New Drug Application-) como incompleta.
En el 2008, el organismo prohibió comercializar 30 drogas
11-11-2009 |
08:25 hs.
La hindú Ranbaxy Laboratories Ltd, una compañía controlada mayoritariamente por la japonesa Daiichi Sankyo Co., anunció mediante su CEO, Atul Sobti, que los temas con la FDA relacionados con la comercialización de genéricos tardarán un tiempo bastante largo en solucionarse.
Droga para el déficit de atención con hiperactividad
26-10-2009 |
10:33 hs.
Tras un desafío y demanda judicial a la Food and Drug Administration por parte de la islandesa Actavis Group, el organismo regulador norteamericano confirmó que el fármaco para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad (ADHD), Vyvanse (Lisdexamfetamine), de Shire Plc., posee un registro de cinco años de exclusividad.
19-10-2009 |
09:33 hs.
La Food and Drug Administration expandió el prospecto de la vacuna de Merck & Co., Gardasil (Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant), indicada para la prevención de cuatro cadenas del papiloma virus humano, en la prevención de verrugas genitales de los cadenas 6 y 11, en hombres de 9 a 26 años.
Vacuna para la prevención del HPV
19-10-2009 |
09:24 hs.
Finalmente, y tras mucho retraso, la Food and Drug Administration autorizó a GlaxoSmithKline Plc. a comercializar su vacuna para la prevención de dos cadenas del papiloma virus humano, Cervarix (Human papillomavirus types 16 and 18 vaccine (recombinant, AS04 adjuvanted, adsorbed)), una especialidad que competirá contra Gardasil, de Merck & Co. El producto, inicialmente, está indicado para mujeres de entre 10 a 25 años, y como prevención de verrugas genitales en niños y hombres de 9 a 26 años.
14-10-2009 |
11:24 hs.
La biotecnológica norteamericana Provectus Pharmaceuticals Inc anunció que su fármaco experimental PV 10, fue autorizado bajo el programa de la FDA de “uso compasivo”, para ser administrado a un grupo selecto de pacientes, en una variedad de cánceres que no involucran a órganos viscerales (mama, carcinomas en células basales, células escamosas, cáncer de cabeza y cuello y melanomas). El producto, por el momento, será solamente aplicado en un hospital de Bethlehem, en Pennsylvania.
Droga para prevención de náuseas y vómitos por quimioterapia
28-09-2009 |
09:58 hs.
La británica GlaxoSmithKline Plc. anunció que decidió retirar la documentación presentada en las principales agencias regulatorias del planeta para su droga indicada en la prevención de náuseas y vómitos por quimioterapia, Rezonic/Zunrisa (Casopitant). Detalles.
Aprobación bajo el formato IND
10-09-2009 |
13:37 hs.
La biotecnológica Generex Biotechnology Corp., anunció que la Food and Drug Administration autorizó la aprobación bajo el programa conocido como IND, de su insulina bucal en spray Oral-lyn. Detalles.
Comercializada por King Pharmaceuticals
21-08-2009 |
11:03 hs.
La biotecnológica norteamericana ZymoGenetics Inc. solicitó a la Food and Drug Administration, mediante la presentación de la denominada Citizen Petition, el retiro del mercado de Thrombin-JMI, una trombina de origen bovino comercializada por King Pharmaceuticals Inc. La petición se debe a informes sobre efectos adversos severos o sangrados fatales en pacientes quirúrgicos expuestos a esta trombina de origen animal.
30-06-2009 |
15:19 hs.
La biotecnológica AMAG Pharmaceuticals Inc aseguró que la Food and Drug Administration podría autorizar la comercialización en los próximos días de su especialidad inyectable para el tratamiento de la anemia, Feraheme (Ferumoxytol).
Especialidad de Sanofi-Aventis
30-06-2009 |
12:28 hs.
Pese a que la preocupación de Sanofi-Aventis SA en los últimos días esté íntimamente vinculada con los supuestos vínculos oncológicos de su fármaco para la diabetes Lantus (Insuline Glargine), quizá uno de los temas más aguardados por la compañía parisina sea conocer la situación de su especialidad cardíaca Multaq (Dronedarone). El producto, considerado un futuro blockbuster, sería su primer fármaco autorizado en años.
23-06-2009 |
11:18 hs.
La biotecnológica norteamericana Acura Pharmaceuticals Inc y King Pharmaceuticals Inc., anunciaron que la Food and Drug Administration entregó una “carta de revisión” lo cual significa que la droga Acura, tal como fue presentada, no será autorizada por el organismo regulador. El medicamento incluye a la sustancia activa Oxycodone.
23-06-2009 |
08:53 hs.
El laboratorio privado japonés Kowa Pharmaceuticals America Inc, anunció que la Food and Drug Administration aprobó el antiinflamatorio no esteroidal Cambia (Diclofenac + Bicarbonate) para el tratamiento de la migraña aguda, con o sin aura, en adultos.
18-06-2009 |
09:58 hs.
Especialidad de Debiovision y Salix Pharma
18-05-2009 |
12:31 hs.
La Food and Drug Administration mostró reparos respecto a la aprobación del fármaco para el tratamiento de sangrados esofágicos que pueden derivar en cirrosis hepática, propiedad de Debiovision Inc. y Salix Pharmaceuticals Inc., Sanvar. Un panel de expertos se reunirá en las próximas horas.
13-05-2009 |
14:56 hs.
La japonesa Takeda Pharmaceutical Co. anunció que la Food and Drug Administration autorizó la comercialización del fármaco combinado para la diabetes Tipo 2, Actoplus met XR, una combinación entre Actos (Pioglitazone) y la metformina en versión extendida.
Desarrollado por Medicis Pharma e Ipsen
14-04-2009 |
14:48 hs.
La Food and Drug Administration retrasó la aprobación de la espiocalidad de Medicis Pharmaceuticals Inc. y la francesa Ipsen SA, Reloxin, futura competidora de Botox (Allergan Inc.). El producto, inyectable, relaja músculos que provocan líneas en la frente utilizando la toxina botulínica.
