Un panel asesor de expertos de la European Medicines Agency recomendó a la combinación entre el blockbuster oncológico de Roche Holding AG, Xeloda (Capecitabine), junto con Eloxatin (Oxaliplatin), de Sanofi-Aventis SA, una combinación conocida como XELOX, en el tratamiento post quirúrgico (adyuvante) de pacientes con cáncer inicial colorectal.

La biotecnológica United Therapeutics Corp. anunció que decidió retirar la documentación relacionada a la aprobación en Europa de su fármaco para la hipertensión arterial pulmonar, Tyvaso (Treprostinil).

Un panel asesor de la European Medicines Agency (EMEA), recomendó la aprobación condicional del oncológico de GlaxoSmithKline Plc. para el tratamiento del carcinoma renal avanzado, Votrient (Pazopanib). La droga, recodemos, fue aprobada en los Estados Unidos a fines de octubre del 2009.

La biotecnológica francesa NicOx SA anunció que presentó ante la European Medicines Agency (EMEA) documentación en formato de Marketing Authorization Application (MAA) para lograr el visto bueno de su droga Naproxcinod en el tratamiento de signos y síntomas de la osteoartritis. La droga había sido presentada ante la FDA a fines de septiembre.

El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency (EMEA) recomendó la aprobación del fármaco de GlaxoSmithKline Plc., Revolade (Eltrombopag), para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica crónica. El producto oral, autorizado desde fines de noviembre del 2008 por la Food and Drug Administration, se denomina en los Estados Unidos como Promacta.

El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de la European Medicines Agency recomendó la aprobación del fármaco de la biotecnológica AMGEN Inc., Prolia (Denosumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y para el tratamiento de la pérdida de masa ósea asociada con la ablación hormonal de hombres con cáncer de próstata en riesgo de fracturas. La especialidad será co-comercializada junto con GlaxoSmithKline Plc. Facturación tentativa.

La biotecnológica australiana ChemGenex Pharmaceuticals Limited anunció que la European Medicines Agency aceptó analizar la documentación presentada para su droga experimental para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica, Omacetaxine Mepesuccinate (especialidad que será comercializada como Omapro en los Estados Unidos), para pacientes que no lograron objetivos con Glivec (Imatinib), de Novartis AG, y que presenta una mutación conocida como Bcr-Abl T315l.

Tras haber presentado documentación previamente en los Estados Unidos y Canadá, la británica Shire Plc. entregó ante la European Medicines Agency, la MAA (Market Authorisation Application) para su terapia de reemplazo enzimática experimental indicada para la enfermedad de Gaucher Tipo 1, Velaglucerase Alfa.

Un panel de expertos asesor de la Euroipean Medicines Agency – el Committee for Medicinal Products for Human Use- recomendó aprobar al fármaco inyectable de Merck & Co. para estimular el crecimiento de folículos en ovarios, Elonva (Corifollitropin Alfa).

El Committee for Medicinal Products for Human, organismo asesor de la European Medicines Agency, recomendó formalmente no recomendar la aprobación de Oncophage (Vitaspen), vacuna terapéutica para cáncer renal. Su fabricante, la biotencológica Antigenics Inc., anticipó que retirará la documentación, y evaluará opciones, como por ejemplo, presentarla más adelante nuevamente.

Un panel asesor de la European Medicines Agency rechazó recomendar la aprobación del fármaco biológico de la alemana Merck KGaA, Erbitux (Cetuximab), combinado con quimioterapia, para el tratamiento del cáncer en células no pequeñas del pulmón. La decisión del panel es la segunda en este sentido, luego de que apelara una decisión previa –también negativa- en el mes de julio.

Un panel asesor de la European Medicines Evaluation Agency (EMEA) recomendó la aprobación del fármaco de la privada alemana Boehringer Ingelheim GmbH, Micardis (Telmisartan), para la reducción de eventos aterotrombóticos cardiovasculares y de pacientes con diabetes Tipo 2 con daño de órganos diagnosticado.

Un panel asesor de la European Medicines Agency recomendó la aprobación de la vacuna de Wyeth Pharma para la prevención de 13 cadenas de neumococo, Prevnar 13 (Diphteria CRM(197) Protein). La vacuna, de hecho, es un follow-up de la actual blockbuster Prevnar (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed), que cubre a 7 cadenas de la bacteria.

La European Medicines Agency autorizó a la anglo sueca AstraZeneca Plc., a comercializar a su fármaco Seroquel (Quetiapine) para prevenir la recurrencia de desórdenes bipolares.

La británica GlaxoSmithKline Plc. anunció que decidió retirar la documentación presentada en las principales agencias regulatorias del planeta para su droga indicada en la prevención de náuseas y vómitos por quimioterapia, Rezonic/Zunrisa (Casopitant). Detalles.

Ante la posibilidad de epidemia de Gripe (Influenza) A en Europa, la European Medicines Agency autorizó a Roche Holding AG a comercializar a su antiviral Tamiflu (Oseltamivir) para ser administrado en niños menores de seis meses de edad.

Un panel asesor de expertos de la European Medicines Agency, recomendó la aprobación del fármaco de administración diaria para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de Novartis AG, Indacaterol (también denominada QAB 149). El nombre futuro del producto.