Prospectos (Cambios, prohibiciones)
Especialidad de Biogen Idec Inc y Elan Corp
08-02-2010 |
11:18 hs.
La Food and Drug Administration ordenó a Biogen Idec Inc., la comercializadora en los Estados Unidos del fármaco biológico para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Tysabri (Natalizumab), una actualización del prospecto del producto ya que afirmó que el riesgo de que los pacientes padezcan leucoencefalopatía multifocal progresiva se incrementa a medida que se administran más infusiones.
Reduce restricciones sobre fármaco de Teva
14-12-2009 |
15:30 hs.
08-12-2009 |
14:49 hs.
Por supuestos problemas hepáticos en niños que se administran la droga
07-12-2009 |
08:55 hs.
La Food and Drug Administration anunció que recomendará modificaciones en el prospecto del antifungicida de Merck & Co., indicado para infecciones intra-abdominales, peritonitis e infecciones en la pleura Cancidas (Caspofungin), luego de que se vinculara al producto con problemas hepáticos en niños y adolescentes menores de 17 años.
Droga de Roche Holding AG
02-09-2009 |
14:12 hs.
Aplasia pura de células rojas (Eritroblastopenia)
14-08-2009 |
15:48 hs.
La Food and Drug Administration modificó el prospecto del blockbuster inmunosupresor CellCept (Mycophelonate Mofetil), de Roche Holding AG, advirtiendo sobre la presencia de una clase de anemia que se presentó en algunos pacientes tratados.
Fármacos para dejar de fumar
01-07-2009 |
15:15 hs.
La norteamericana Pfizer Inc. y la británica GlaxoSmithKline Plc deberán actualizar y colocar advertencias muy severas en los prospectos de sus fármacos para dejar el hábito de fumar, Chantix (Varenicline, Pfizer) y Zyban (Glaxo, Bupropion), en relación a síntomas psiquiátricos provocados por el consumo de estos medicamentos. La Food and Drug Administration , además, obligó a las compañías a realizar de estudios clínicos para determinar qué tan seguido suceden estos efectos adversos.
26-06-2009 |
10:57 hs.
En lo que resultó ser una ampliación de su prospecto, la European Medicines Agency (EMEA) autorizó a la suiza Novartis AG a comercializar su fármaco para el tratamiento de la osteoporosis Aclasta (Zoledronic Acid), para el tratamiento de osteoporosis causada por tratamientos esteroides en hombres y mujeres posmenopáusicas.
Vacuna para el HPV de Merck & Co
15-06-2009 |
12:03 hs.
La Food and Drug Administration modificó el prospecto de la vacuna blockbuster de Merck & Co. para la prevención de cuatro cadenas del virus del papiloma humano, Gardasil. Detalles.
Especialidades para el asma
13-06-2009 |
13:13 hs.
La Food and Drug Administration solicitó a las farmacéuticas Merck & Co., AstraZeneca Plc y Cornerstone Therapeutics Inc. incrementar las “precauciones” en el prospecto de sus fármacos antiasmáticos pertenecientes a la familia de los agonistas de receptores de leucotrienos, Singulair (Montelukast), Accolate (Zafirlukast) y Zyflo (Zileutin), respectivamente.
En algunos casos, se informó de fallecimientos
09-05-2009 |
12:06 hs.
La Food and Drug Administration autorizó la modificación del prospecto del fármaco de Roche Holding AG (Genentech) y OSI Pharmaceuticals Inc., Tarceva (Erlotinib), luego de que se informaran sobre reacciones en la piel (Stevens Johnson), problemas en los ojos y serios inconvenientes en el tracto digestivo. Detalles.
31-03-2009 |
13:29 hs.
La farmacéutica suiza Roche Holding AG aseguró que la European Medicines Agency removió las restricciones impuestas sobre su fármaco blockbuster Avastin (Bevacizumab), en el tratamiento de algunos pacientes con tumores que hicieron metástasis en el cerebro.
Depresión resistente
23-03-2009 |
09:58 hs.
La farmacéutica norteamericana Eli Lilly & Co. anunció que su fármaco combo antipsicótico-antidepresivo, Symbyax, recibió de parte de la Food and Drug Administration una ampliación de su prospecto. Detalles.
20-02-2009 |
08:14 hs.
La European Medicines Agency anunció que el prometedor fármaco de Novartis AG para el tratamiento de la hipertensión, Rasilez (Tekturna, en los Estados Unidos), deberá modificar su prospecto y advertir sobre efectos adversos en tejidos debajo de la piel (especialmente, en la garganta).
24-12-2008 |
10:15 hs.
La anglo sueca AstraZeneca Plc anunció que recibió de parte de la Food and Drug Administration una carta de respuesta completa para Seroquel XR. Esta versión de la droga fue aprobada en octubre por el organismo regulador norteamericano, mientras que en Europa el visto bueno llegó en noviembre.
Droga para dejar de fumar
22-10-2008 |
15:27 hs.
La Food and Drug Administration recomendó a Pfizer Inc incorporar nuevas advertencias sobre el fármaco para dejar de fumar, Chantix. La modificación del prospecto se encuentra relacionado con la detección de unos supuestos mil casos de efectos adversos. Detalles.
17-10-2008 |
08:44 hs.
La Food and Drug Administration ordenó a Genentech que incorpore un “Black Box” en el prospecto de su fármaco para el tratamiento de la psoriasis, Raptiva (Efalizumab), con el texto de que la administración de la droga puede derivar en riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva. Detalles.
Viagra, Cialis y Levitra
24-08-2008 |
11:35 hs.
La Food and Drug Administration decidió modificar el prospecto de los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, Viagra (Pfizer), Cialis (Lilly) y Levitra (Bayer AG, GlaxoSmithKline Plc/Schering-Plough), debido a que se vinculó a los productos con una condición muy poco frecuente conocida como amnesia global transitoria. Detalles. Noticia de acceso gratuito.
Síndromes mielodisplásicos
21-08-2008 |
10:36 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la biotecnológica Celgene Corp a modificar el prospecto de su fármaco Vidaza al resaltar los beneficios de ciertos pacientes conocidos como síndromes mielodisplásicos, patología que puede derivar en leucemia.
Nuevo black box
31-07-2008 |
10:57 hs.
La Food and Drug Administration ordenó nuevamente modificar los prospectos de los fármacos blockbuster pertenecientes a las familias de los agentes estimuladores de la eritropoyetina fabricados en los Estados Unidos, como Aranesp (AMGEN) y Procrit (J&J).
