Prospectos (Cambios, prohibiciones)
24-12-2008 |
10:15 hs.
La anglo sueca AstraZeneca Plc anunció que recibió de parte de la Food and Drug Administration una carta de respuesta completa para Seroquel XR. Esta versión de la droga fue aprobada en octubre por el organismo regulador norteamericano, mientras que en Europa el visto bueno llegó en noviembre.
Droga para dejar de fumar
22-10-2008 |
15:27 hs.
La Food and Drug Administration recomendó a Pfizer Inc incorporar nuevas advertencias sobre el fármaco para dejar de fumar, Chantix. La modificación del prospecto se encuentra relacionado con la detección de unos supuestos mil casos de efectos adversos. Detalles.
17-10-2008 |
08:44 hs.
La Food and Drug Administration ordenó a Genentech que incorpore un “Black Box” en el prospecto de su fármaco para el tratamiento de la psoriasis, Raptiva (Efalizumab), con el texto de que la administración de la droga puede derivar en riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva. Detalles.
Viagra, Cialis y Levitra
24-08-2008 |
11:35 hs.
La Food and Drug Administration decidió modificar el prospecto de los fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, Viagra (Pfizer), Cialis (Lilly) y Levitra (Bayer AG, GlaxoSmithKline Plc/Schering-Plough), debido a que se vinculó a los productos con una condición muy poco frecuente conocida como amnesia global transitoria. Detalles. Noticia de acceso gratuito.
Síndromes mielodisplásicos
21-08-2008 |
10:36 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la biotecnológica Celgene Corp a modificar el prospecto de su fármaco Vidaza al resaltar los beneficios de ciertos pacientes conocidos como síndromes mielodisplásicos, patología que puede derivar en leucemia.
Nuevo black box
31-07-2008 |
10:57 hs.
La Food and Drug Administration ordenó nuevamente modificar los prospectos de los fármacos blockbuster pertenecientes a las familias de los agentes estimuladores de la eritropoyetina fabricados en los Estados Unidos, como Aranesp (AMGEN) y Procrit (J&J).
Se adicionarán black boxes a los prospectos
09-07-2008 |
13:17 hs.
La Food and Drug Administration ordenó incorporar black boxes en una clase de antibióticos conocidos como Fluoroquinolonas, ante el vínculo de esos productos con un incremento en riesgo de tendinitis o ruputuras de tendones. Detalles.
Conductas suicidas
08-07-2008 |
10:49 hs.
La Food and Drug Administration anticipó que solicitará a farmacéuticas que incorporen nuevas advertencias (black boxes) en al menos 11 productos para la epilepsia por considerar que existen vínculos con conductas suicidas.
27-06-2008 |
11:58 hs.
27-06-2008 |
11:55 hs.
27-06-2008 |
11:50 hs.
Rotavirus
05-05-2008 |
09:18 hs.
La Food and Drug Administration modificó el prospecto de la vacuna de Merck & Co., Rotateq, debido a que se había detectado el fallecimiento de un paciente por intususcepción, patología que derivó en que una vacuna de Wyeth similar a fines de los 90 sea retirada del mercado.
Especialidad de AMGEN y Wyeth
02-05-2008 |
10:39 hs.
La Food and Drug Administration anunció que incrementó las advertencias del blockbuster de AMGEN y Wyeth para la artritis reumatoide y otras patologías inmunes, Enbrel, luego de que se detectara un supuesto incremento en el riesgo de muerte por infecciones que derivan en hospitalizaciones o muerte.
Droga de Biogen Idec y Elan Corp
20-03-2008 |
18:08 hs.
La European Medicines Agency anunció que la especialidad para la esclerosis múltiple propiedad de la norteamericana Biogen Idec y la irlandesa Elan Corp, Tysabri, deberá incrementar sus advertencias en el prospecto respecto a potenciales efectos adversos hepáticos. En el 2007, la FDA había impuesto advertencias similares.
A días de la reunión de un panel de expertos
08-03-2008 |
15:36 hs.
La Food and Drug Administration autorizó un nuevo prospecto para los agentes estimuladores de la eritropoyetina, droga que se caracterizan por promover la creación de glóbulos rojos en sangre en pacientes que se someten a procesos de quimioterapia o bien a diálisis. Detalles.
Se advierte sobre depresión como efecto adverso
16-02-2008 |
12:30 hs.
La Food and Drug Administration decidió modificar los prospectos de las drogas de Merck & Co. y Schering-Plough Corp., Vytorin y Zetia, agregándole a los productos indicados para el tratamiento del colesterol en sangre nuevas advertencias sobre depresión.
