NDA
Oral para diabetes Tipo 2
12-01-2011 |
14:50 hs.
05-01-2011 |
15:09 hs.
La alemana Bayer AG y la norteamericana Johnson & Johnson Inc., anunciaron que presentaron documentación ante la European Medicines Agency (EMA) y la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno de su especialidad Xarelto (Rivaroxaban) en la prevención de accidentes cerebrovasculares, específicamente en pacientes con fibrilación atrial. El producto, de hecho está autorizado en Europa para prevenir trombosis en cirugía de cadera.
27-12-2010 |
12:06 hs.
La norteamericana King Pharmaceuticals Inc., en proceso de ser adquirida por Pfizer Inc., anunció que presentó ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de la versión extendida de oxycodone, Remoxy.
Desarrollada en conjunto con Johnson & Johnson Inc.
23-11-2010 |
16:05 hs.
La norteamericana Vertex Pharmaceuticals Inc. anunció que concluyó la presentación de documentación ante la FOod and Drug Administration de su especialidad experimental para el tratamiento de la hepatitis C, Telaprevir. La droga, que busca la revisión prioritaria, fue desarrollada en conjunto con Johnson & Johnson Inc. y la japonesa Mitsubishi Tanabe Pharma Co.
Mielomas múltiples
08-10-2010 |
09:51 hs.
La biotecnológica norteamericana Onyx Pharmaceuticals Inc. anunció que retrasará la presentación de documentación ante la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno de su oral para mielomas múltiples, Carfilzomib.
05-10-2010 |
13:56 hs.
02-09-2010 |
14:00 hs.
Funcionarios de la Food and Drug Administration afirmaron que el antibiótico inyectable experimental de Forest Laboratories Inc. y Takeda Pharmaceutical Industries Co., Ceftaroline, indicado para el tratamiento de infecciones en estructura de la piel y neumonía, es efectivo. La especialidad será analizada la semana próxima por un panel asesor de expertos.
31-08-2010 |
12:46 hs.
Pese a que se aguardaba una revisión final del fármaco experimental para la epilepsia de GlaxoSmithKline Plc. y Valeant Pharmaceutical International, Ezogabine/Retogabine, a fines de agosto, la agencia reguladora norteamericana, la Food and Drug Administration, decidió postergar por 90 días su análisis.
A fines de año
20-07-2010 |
17:56 hs.
13-07-2010 |
14:43 hs.
KV Pharmaceutical Company anunció que su socia Hologic Inc presentó nuevamente ante la Food and Drug Administration documentación para lograr el visto bueno de Gestiva (Hydroxyprogesterone Caproate), un inyectable indicado para prevención de nacimientos antes de tiempo en mujeres que ya dieron a luz niños prematuros.
Para el tratamiento de hipogonadismo
05-07-2010 |
10:55 hs.
La norteamericana Endo Pharmaceuticals Inc. anunció que decidió presentar nuevamente a aprobación a su especialidad para el tratamiento del hipogonadisemo, Forstesta (Testosterone Gel 2%). El producto, que había recibido en octubre del 2009 una carta de respuesta completa, tras la presentación original del medicamento en abril de ese año.
Especialidad para la obesidad
17-06-2010 |
11:24 hs.
Droga oral para esclerosis múltiple
08-06-2010 |
11:10 hs.
De acuerdo con un comunicado de la alemana Merck KGaA, la droga experimental oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Cladribine, fue nuevamente presentada ante autoridades regulatorias norteamericanas.
08-06-2010 |
10:10 hs.
La norteamericana Depomed Inc. anunció que la Food and Drug Administration aceptó analizar al fármaco experimental indicado para el tratamiento de las neuralgias postherpéticas de administración diaria, DM 1796 (Gabapentin ER). La droga será comercializada por Abbott Laboratories Inc.
Contrave
01-06-2010 |
10:01 hs.
La Food and Drug Administration aceptó analizar la documentación presentada por la biotecnológica Orexigen Therapeutics Inc., respecto a su especialidad indicada para el tratamiento de la obesidad, Contrave (Naltrexone + Bupropion).
28-04-2010 |
12:57 hs.
La japonesa Takeda Pharmaceutical Co. anunció que presentó documentación ante la Food and Drug Administration para lograr el visto bueno de su antihipertensivo experimental, considerado el sucesor de su blockbuster Blopress (Candesartan), TAK 491 (Azilsartan).
31-03-2010 |
13:35 hs.
La japonesa Eisai Co., presentó ante autoridades regulatorias de los Estados Unidos (Food and Drug Administration), Europa (European Medicines Agency) y Japón (MHLW) documentación para lograr el visto bueno de su especialidad experimental para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Eribulin (E 7389). El producto se caracteriza por poseer la fórmula sintética de derivada de una esponja marina.
17-03-2010 |
16:12 hs.
La norteamericana Bristol-Myers Squibb Co. y la anglo sueca AstraZeneca Plc., anunciaron que presentaron ante la Food and Drug Administration a su especialidad Onglyza (Saxagliptin) combinado con Metformina, como especialidad para la diabetes Tipo 2.
Fármaco para la obesidad
01-03-2010 |
12:24 hs.
La Food and Drug Administration aceptó analizar al fármaco experimental para la obesidad de la biotecnológica norteamericana Vivus Inc., Qnexa (Phentamine + Topiramate), en pacientes con fuerte sobrepreso o bien con fuerte sobrepeso y otras patologías como diabetes Tipo 2, hipertensión o dislipidemia.
Versión semanal de Byetta
01-03-2010 |
12:22 hs.
La Food and Drug Administration retrasó, debido a malas condiciones climáticas que impiden la reunión de profesionales, la revisión final sobre la documentación presentada por Amylin Pharmaceuticals Inc. y Eli Lilly & Co., para lograr el visto bueno de una versión semanal del fármaco para la diabetes Tipo 2 Exenatide, en versión semanal.
