sNDA
13-10-2010 |
10:56 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a Alkermes Inc. a comercializar su especialidad para el tratamiento de la dependencia al alcoholismo Vivitrol (Naltrexone), para ser administrado de forma inyectable en pacientes adictos a los analgésicos opioides.
Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica
11-10-2010 |
10:27 hs.
La irlandesa Warner Chilcott Plc. anunció que la Food and Drug Administration autorizó la comercialización del oral para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica de administración semanal Atelvia (Risedronate Sodium Delayed-Release), una versión actualizada y de próxima generación de Actonel (Risedronate Sodium). Algunos detalles.
18-08-2010 |
15:39 hs.
18-08-2010 |
14:55 hs.
La especialidad blockbuster de Eli Lilly & Co., Cymabalta (Duloxetine), indicada para varias patologías, serán analizada mañana por parte de un panel asesor de la Food and Drug Administration para el tratamiento de dolor crónico de espalda por osteoartritis.
30-03-2010 |
13:06 hs.
La británica GlaxoSmithKline Plc. anunció que presentará nuevamente ante la Food and Drug Administration documentación para lograr ampliar el prospecto del fármaco para el tratamiento de la hiperplasia benigna prostática, Avodar (Dutasteride). La droga busca ser autorizada para reducir el riesgo de cáncer de próstata, en hombres con riesgo de contraer la condición.
01-02-2010 |
11:18 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la británica GlaxoSmithKline Plc., a comercializar en los Estados Unidos a su oncológico oral para el cáncer de mama HER2+, Tykerb (Lapatinib), en combinación con Femara (Letrozole), de Novartis AG, en tratar cáncer avanzado de mama hormonales positivos y HER2+ en mujeres posmenopáusicas cuando terapia hormonal está indicada.
Droga de Questcor Pharma
28-12-2009 |
11:18 hs.
07-12-2009 |
09:09 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la farmacéutica norteamericana Eli Lilly & Co a comercializar a su principal fármaco, Zyprexa (Olanzapine), en dosis más bajas para el tratamiento de la esquizofrenia o episodios maníacos o mixtos asociados con desórdenes bipolares del tipo I en adolescentes de 13 a 17 años.
04-12-2009 |
09:55 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la anglo sueca AstraZeneca Plc. a comercializar su blockbuster para la esquizofrenia Seroquel XR (Quetiapine) como terapia adicional a otros fármacos en pacientes con desórdenes depresivos mayores. La droga, por otro lado, no fue autorizada como monoterapia para esa condición.
30-11-2009 |
10:09 hs.
La Food and Drug Administration autorizó a la farmacéutica Eli Lilly & Co a comercializar su especialidad Cymbalta (Duloxetine) como tratamiento para ansiedad generalizada en adultos (mantenimiento). Es la sexta indicación del producto blockbuster.
Tras revelaciones positivas de un estudio clínico
24-11-2009 |
09:53 hs.
La británica GlaxoSmithKline Plc., anunció que decidió retirar la sNDA ante la Food and Drug Administration de su especialidad Avodart (Dusteride), para la prevención del cáncer de próstata. Las razones están relacionadas con nuevos datos surgidos de un estudio clínico en donde se demostró que la droga, actualmente indicada para hiperplasia prostática benigna, redujo el riesgo de cáncer de próstata en un 25 por ciento. El mismo camino seguirá la presentación realizada ante la European Medicines Agency.
Antispicótico atípico
23-11-2009 |
09:00 hs.
La Food and Drug Administration autorizó ampliar el prospecto del antipsicótico atípico blockbuster de Bristol-Myers Squibb Co., Abilify (Aripiprazole), para el tratamiento de la irritabilidad provocada por autismo en niños y adolescentes de entre 6 a 17 años.
08-10-2009 |
13:46 hs.
La japonesa Daiichi Sankyo Co., anunció que su droga Welchol (Colesevelam) logró el visto bueno para ser administrado en conjunto con dieta y ejercicio para reducir el cholesterol LDL (de baja densidad, conocido como “malo”) en niños de entre 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar, sólo o en combo con estatinas.
Fármaco para la hipertensión pulmonar arterial
10-08-2009 |
09:47 hs.
La principal biotecnológica europea, Actelion Ltd., anunció que la Food and Drug Administration expandió el prospecto de su fármaco blockbuster Tracleer (Bosentan), para el tratamiento de hipertensión pulmonar arterial leve.
Inhibidor de la integrasa de Merck & Co
10-07-2009 |
10:07 hs.
La Food and Drug Administration anunció que decidió ampliar el prospecto de la especialidad de Merck & Co para el HIV, Isentress (Raltegravir), como especialidad en la primera línea de pacientes sin tratamiento previo del virus. La droga, una de las de mayor crecimiento de la compañía de Whitehouse Station, pertenece a la familia de las inhibidoras de la integrasa.
06-07-2009 |
12:29 hs.
La norteamericana Eli Lilly & Co. anunció que la Food and Drug Administration autorizó la comercialización de su especialidad oncológica inyectable Alimta (Pemetrexed), como terapia de mantenimiento en cáncer de células no pequeñas del pulmón.
03-06-2009 |
10:12 hs.
La norteamericana Eli Lilly & Co. anunció que presentó nuevamente ante la Food and Drug Administration documentación para extender el prospecto de su blockbuster Cymbalta (Duloxetine), para ser indicado como fármaco para control de dolor crónico. El año pasado, la compañía con sede en Indianapolis presentó y, posteriormente, retiró el dossier para esa condición.
18-05-2009 |
11:21 hs.
La norteamericana Johnson & Johnson Inc. y la biotecnológica Alkermes Inc., anunciaron que la Food and Drug Administration expandió el prospecto del inyectable Risperdal Consta para el tratamiento de desórdenes bipolares.
13-05-2009 |
14:48 hs.
La Food and Drug Administration le solicitó a Questcor Pharmaceuticals Inc la realización de análisis adicionales para autorizar a su fármaco Acthar (Corticotropin), en el tratamiento de espasmos infantiles.
01-04-2009 |
10:50 hs.
La farmacéutica británica GlaxoSmithKline Plc anunció que presentó documentación tanto ante la Food and Drug Administration (FDA) como en la European Medicines Agency (EMEA) para lograr el visto bueno del fármaco Tykerb/Tyverb en combinación con terapias anti-hormonales para la primera línea del tratamiento del cáncer avanzado mama que se expresa en receptor hormonal, y que pude ser o no sobre-expresado con el receptor HER2+/ErB2+.
