La Food and Drug Administration anunció que pospuso la reunión de un panel asesor de expertos que tenía como función analizar la documentación presentada por la biotecnológica ChemGenex Pharmaceuticals Ltd., respecto a su oncológico para leucemia mieloide crónica, Omparo (Omacetaxine), indicado para pacientes que no lograron objetivos con Gleevec/Glivec (Imatinib), de Novartis AG y que presentan, a la vez, una mutación genética.

A días de la reunión de un panel asesor de expertos que definirá si recomienda o no al fármaco experimental biológico de Bristol-Myers Squibb Co., Belatacept, indicado para prevenir rechazo y mantener la función de pacientes trasplantados de riñón, funcionarios de ese organismo aseguraron que la especialidad incrementa la capacidad renal, aunque temen efectos adversos severos con el producto (leucoencefalopatía multifocal progresiva). Detalles del producto.

Funcionarios de la Food and Drug Administration advirtieron a la norteamericana Eli Lilly & Co., sobre problemas detectados en la manufactura en su planta de Puerto Rico de uno de los ingredientes que componen al blockbuster para la diabetes inyectable Humalog (Insulin Lispro), la tercera especialidad en ventas de la compañía con sede en Indianapolis.

La Food and Drug Administration alertó a pacientes y profesionales sobre riesgos hepáticos relacionados con la administración de Videx (Didadosine), una antirretroviral de Bristol-Myers Squibb.

De acuerdo con un análisis realizado por la Food and Drug Administration, la droga blockbuster para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica de la alemana privada Boehringer Ingelheim GmbH y la norteamericana Pfizer Inc., Spiriva (Tiotropium), no incrementa fuertemente el riesgo cardiovascular o cerebrovascular, tras analizar un estudio de más de 6 mil pacientes.

Miembros del staff de la Food and Drug Administration afirmaron que la droga antihipertensiva de Forest Laboratories Inc., Bystolic (Nebivolol), no debería ser aprobada para el tratamiento de pacientes con riesgo de fallas cardíacas. La agencia reguladora norteamericana aseguró que a los datos de un estudio clínico en mayores conocido como SENIORS, le falta “robustez”.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration se reunirá durante el 2010 para revaluar el uso de los agentes estimuladores de la eritropoyetina (ESAs, en inglés), utilizados generalmente para elevar niveles de hemoglobina en sangre. La cita del grupo de expertos se debe a estudios clínicos que sugerirían que el uso de altas dosis de estos medicamentos podrían incrementar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

Miembros del staff de la Food and Drug Administration aseguraron que el fármaco oncológico de Roche Holding AG y OSI Pharmaceuticals Inc., Tarceva (Erlotinib), indicado para el cáncer de pulmón, resulta efectivo al ser administrado inmediatamente después que el paciente recibe quimioterapia con Taxotere (Docetaxel), de Sanofi-Aventis SA. El panel se reunirá a mitad de semana.

Miembros del staff de la Food and Drug Administration se mostraron preocupados por el diseño de los estudios clínicos, y su posterior análisis, del fármaco experimental de Gilead Sciences Inc., Aztreonam Lysine. La droga inhalable, aprobada de forma condicional en Europa desde fines de septiembre, se denomina en ese continente Cayston.

De acuerdo con un documento emitido a horas de una reunión de un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration, que tendrá que decidir si recomienda o no la aprobación del fármaco de las suizas Roche Holding AG y Novartis AG, Xolair (Omalizumab), miembros del staff afirmaron que el medicamento biológico ofrece beneficios modestos en niños de entre 6 y 11 años. La EMEA la aprobación para esta indicación en agosto pasado.

De acuerdo con el U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), la actual temporada de gripe (influenza), motorizada por el virus H1N1 (Gripe A), es la peor en término de fallecimientos desde el año 1997. Hasta el momento, las cifras de fallecidos en el país del norte alcanzan los 1.265 en 29 estados. Habría 145 niños fallecidos confirmados.

La Food and Drug Administration alertó a médicos, profesionales y pacientes ante la supuesta presencia de un vínculo entre el fármaco para la diabetes Tipo 2 de Eli Lilly & Co y Amylin Pharmaceuticals Inc., Byetta (Exenatide), con patologías renales. Según el organismo, desde que fue autorizada en el 2005 hasta octubre del 2008, se habrían detectado unos 78 casos.

La Food and Drug Administration y la británica GlaxoSmithKline Plc advirtieron a médicos y especialistas sobre cómo se debe utilizar el fármaco antiviral Relenza (Zanamivir) tras recabar información sobre un paciente fallecido luego de que se le administrara la droga con respirador mecánico.

Funcionarios de la Food and Drug Administration aseguraron que el comprimido para ayudar a los pacientes con esclerosis múltiple a que caminen con mayor velocidad, Fampridine-SR (Fampridine), desarrollado por Acorda Therapeutics Inc., no habría demostrado en su totalidad la efectividad. La semana próxima, un panel de expertos decidirá si recomienda o no el producto.

La Food and Drug Administration aseguró que el fármaco para el tratamiento del HIV de Pfizer Inc., Selzentry (Maraviroc), sería segura para ser administrada de forma expandida en pacientes que aún no iniciaron el tratamiento con otras drogas para combatir el virus. Sin embargo, el comparativo con Sustiva/Stocrin (Efavirenz, Bristol-Myers Squibb/Merck & Co.) no logró cumplir objetivos inicialmente (aunque luego sí, tras un nuevo análisis).

A días de una reunión de un panel asesor de expertos, funcionarios de la Food and Drug Administration aseguraron que el fármaco oncológico renal experimental de la británica GlaxoSmithKline Plc., Votrient (Pazopanib, previamente conocido como Armala), podría provocar serios efectos adversos en el hígado. El mercado de carcinoma renal cuenta ya con drogas de Pfizer Inc., Bayer AG, Wyeth, Novartis AG y Roche Holding AG.