Recalls, Alertas y Opiniones FDA-EMEA
05-01-2009 |
12:50 hs.
02-01-2009 |
11:12 hs.
Los bisfosfonatos, drogas estándar para el tratamiento de la osteoporosis, fue vinculado por miembros de la Food and Drug Administraiton con un riesgo de incremento de cáncer en el esófago. La noticia, de hecho, fue divulgada por la New England Journal of Medicine (NEJM).
22-12-2008 |
10:24 hs.
La biotecnológica Genentech Inc. anunció a médicos y especialistas que su principal accionista, Roche Holding AG, informó sobre 32 casos de infecciones inflamatorias severas entre pacientes que se administraban el oncológico blockbuster Avastin. Los otros cuatro casos fueron detectados por la compañía californiana. Detalles.
16-12-2008 |
12:32 hs.
15-12-2008 |
13:49 hs.
De acuerdo con Biogen Idec y su socia irlandesa Elan Corp, desarrolladoras del fármaco para la esclerosis múltiple Tysabri (Natalizumab), la especialidad fue vinculada con un nuevo caso detectado de leucoencefalopatía multifocal progresiva. En lo que va del año, se detectaron cuatro casos para el producto que fue retirado del mercado en el 2005, y vuelto a comercializar 18 meses después.
12-12-2008 |
13:37 hs.
La Food and Drug Administration criticó la forma en que tanto ImClone Systems (Eli Lilly & Co.) y AMGEN realizaron estudios clínicos de sus fármacos para el cáncer de colon, Erbitux y Vectibix, respectivamente, al eliminar de los mismo a pacientes con una versión mutada de un tipo de gen, que –supuestamente- favorecería las posibilidades económicas de los medicamentos biológicos.
12-12-2008 |
09:21 hs.
Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó prescribir en niños asmáticos a los fármacos blockbusters de GlaxoSmithKline Plc y AstraZeneca Plc, Advair y Symbicort, aunque rechazó el uso en esa población (al igual que en adultos y adolescentes) a Serevent (Glaxo) y Foradil (Novartis y Schering-Plough).
11-12-2008 |
09:33 hs.
Un panel de la Food and Drug Administration decidirá en las próximas horas sobre cómo enfrentar mejor los riesgos y complicaciones observados en los fármacos para el asma pertenecientes a la familia de los Beta Agonistas de Larga Duración (como Advair, de GlaxoSmithKline Plc o Symbicort, de AstraZeneca Plc). Se discutirá, a la vez, el riesgo de administrar estos productos en niños asmáticos. Opiniones muy diferentes dentro de la FDA.
01-12-2008 |
12:53 hs.
La Food and Drug Administration reveló que la especialidad combinada para la malaria de la farmacéutica suiza Novartis AG, Coartem, ofrece una menor cantidad de efectos adversos que otras terapias, al tiempo que demostró ser efectiva. Detalles.
Especialidad comercializada por Merck KGaA en Europa
18-11-2008 |
08:59 hs.
La biotecnológica norteamericana Genentech Inc anunció que un segundo caso fatal de leucoencefalopatía multifocal progresiva se detectó con el fármaco para el tratamiento de la psoriasis Raptiva. En octubre, recordemos, la compañía de California había dado a conocer que un paciente de 70 años que se administraba el fármaco había fallecido por la patología. Detalles.
Drogas de Eli Lilly y Novartis AG
17-11-2008 |
13:40 hs.
La Food and Drug Administration recomendó a un panel que se reunirá mañana la incorporación de nuevas advertencias para el antipsicótico de Eli Lilly, Zyprexa, al
igual que antifungicida de Novartis AG, Lamisil, que son administrados en adolescentes. Detalles.
igual que antifungicida de Novartis AG, Lamisil, que son administrados en adolescentes. Detalles.
Se contradice con otros trabajos
14-11-2008 |
11:36 hs.
De acuerdo con un meta-análisis de la FDA, realizado a partir de estudios de las farmacéuticas Merck & Co., Roche Holding AG, Novartis AG, Sanofi-Aventis y Procter & Gamble, el organismo no habría encontrado vínculos de un riesgo cardíaco general en pacientes que se administran bisfosfonatos, especialidades indicadas en el tratamiento de la osteoporosis.
Especialidad de Alpharma Inc.
12-11-2008 |
12:52 hs.
Informe previo a la reunión de panel de asesores
11-11-2008 |
09:54 hs.
En un informe previo a una reunión de un panel de expertos asesor de la Food and Drug Administration, funcionarios del organismo regulador aseguraron que no pudieron determinar que tanta resistencia al abuso presenta el fármaco analgésico experimental de King Pharmacueticals y Pain Therapeutics Inc, Remoxy. Detalles
Fármaco para el hiperparotiroidismo
30-10-2008 |
14:12 hs.
La biotecnológica AMGEN Inc fue advertida por la Food and Drug Administration sobre omisiones al minimizar riesgos en una campaña DTC (Direct to Consumer) de su fármaco para el hiperparatiroidismo secundario, Sensipar.
28-10-2008 |
15:42 hs.
Medicamento para la obesidad
23-10-2008 |
15:43 hs.
La European Medicines Agency afirmó que el fármaco para el tratamiento de la obesidad de Sanofi-Aventis SA, Acomplia, debe ser retirado del Mercado debido a su asociación directa con depresión y pensamientos suicidas. El fármaco, con ventas muy menores a las previamente calculadas por la farmaceútica francesa (que en etapas de desarrollo lo consideraba un futuro blockbuster), se comercializa en América latina. Prohiben prescribirlo.
20-10-2008 |
09:24 hs.
20-10-2008 |
08:34 hs.
La Food and Drug Administration decidió postergar en al menos 90 días la revisión del fármaco antiulceroso experimental de Takeda Pharmaceutical Co, TAK-390MR, considerado el sucesor del exitoso Prevacid (Lansoprazole). Es la segunda vez en menos de un mes que la agencia reguladora norteamericana posterga una decisión sobre un fármaco de la compañía japonesa.
07-10-2008 |
12:34 hs.
La Food and Drug Administration, mediante un comunicado publicado en su sitio de Internet, reveló que el análisis de datos de cuatro años de estudios clínicos mostraron que la droga Spiriva, comercializada por Pfizer en los Estados Unidos y desarrollada originalmente por Boehringer Ingelheim GmbH, no incrementa el riesgo de accidentes cerebrovasculares respecto al placebo.
