Mediante un comunicado, miembros del staff de la Food and Drug Administration aseguraron que la especialidad oncológica blockbuster de Roche Holding AG, Avastin (Bevacizumab), no debería ser prescripto para el tratamiento del cáncer de mama, luego de que algunos estudios recientes revelaran que el anticuerpo no ofrece beneficios. La droga había sido aprobada “condicionalmente” en el 2008 para esa condición. Los efectos que tendría en la industria este caso.

La norteamericana Pfizer Inc. anunció que decidió retirar del mercado a nivel global su especialidad para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, Thelin (Sitaxsentan), luego de detectar que está vinculada a un daño hepático potencialmente fatal entre los pacientes.

Miembros del staff de la Food and Drug Administration afirmaron en un escrito que la especialidad de Orexigen Therapeutics Inc., indicada para la obesidad, Contrave (Bupropion + Naltrexone), que el medicamento oral provoca más casos de efectos adversos de hipertensión, problemas renales y eventos psiquiátricos. Las declaraciones del regulador llegaron a horas de la reunión de un panel asesor de expertos que definirán si recomienda o no al producto.

Funcionarios de la Food and Drug Administration se mostraron preocupados por los efectos adversos del biológico de Human Genome Sciences Inc. y GlaxoSmithKline Plc., Benlysta (Belimumab), droga que será analizada a comienzos de diciembre por el organismo regulador.

La norteamericana Abbott Laboratories Inc. anunció que decidió retirar del mercado, de forma voluntaria, a su fármaco para el tratamiento de la obesidad Meridia (Sibutramine), luego de que estudios clínicos revelaran que incrementa el riesgo de ataques cardíacos y cerebrovasculares. Detalles.

La Food and Drug Administration entregó una carta de advertencia a la biotecnológica norteamericana Gilead Sciences Inc. por posible contaminación en su planta californiana de San Dimas, encargada de la fabricación del tratamiento antifungicida, AmBisome (Amphotericin B).

La Food and Drug Administration inició una investigación para comprobar el supuesto vínculo de la vacuna de GlaxoSmithKline Plc., Rotarix (Human Attenuated Rotavirus Vaccine), con una patología conocida como intusucepción en niños mexicanos, luego de un mes de administrada la primera dosis de la especialidad para prevención de rotavirus. La FDA, cautelosa. Es el segundo inconveniente del año para la vacuna de la compañía británica.

La Food and Drug Administration aseguró que se encuentra analizando documentación sobre la especialidad de la japonesa Takeda Pharmaceutical Co., indicada para la diabetes Tipo 2, Actos (Pioglitazone), respecto a su supuesto vínculo con el cáncer de vejiga. La droga, blockbuster, es el principal fármaco de la compañía nipona.

Un panel de expertos de la Food and Drug Administration, votó en forma dividida sobre la permanencia del medicamento de Abbott Laboratories Inc., indicado para el sobrepeso, Meridia (Sibutramine). El grupo, de hecho, en 8 votos positivos y 8 votos negativos, no definió si la droga debería seguir en el mercado tras haber sido vinculada en un estudio con accidentes cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y muertes.

La Food and Drug Administration propuso el retiro del mercado del fármaco de Shire Plc., autorizado para el tratamiento de la hipotensión ortostática, ProAmatine (Mododrine). El medicamento, disponible desde mediados de la década del 90, no habría cumplido en comprobar beneficios a largo plazo para la patología.

Mediante la emisión de una carta hecha pública en el site oficial, la Food and Drug Administration afirmó que la biotecnológica Dendreon Corp, distribuyó entre médicos y especialistas información promocional “falsa o engañosa” respecto a su vacuna terapéutica para el tratamiento del cáncer avanzado de próstata, Provenge (Sipuleucel T). La especialidad fue aprobada en abril pasado.

Funcionarios de la Food and Drug Administration afirmaron en un documento que la droga experimental anticoagulante de AstraZeneca Plc., Brilinta (Ticagrelor) sería “aprobable” si la farmacéutica realiza un estudio de efectividad del medicamento en los Estados Unidos una vez que comience a ser comercializada. El producto, de hecho, es potencial competidor directo de Plavix (Clopidogrel), de Sanofi-Aventis SA y Bristol-Myers Squibb Co. y Effient (Prasugrel), de Eli Lilly & Co. y Daiichi Sankyo Co.

La Food and Drug Administration solicitó formalmente a Pfizer Inc. que detenga los estudios realizados sobre el fármaco biológico experimental Tanezumab, debido a temores por la seguridad de los pacientes testeados. La droga estaba siendo testeada para dolor de espalda como así también para neuropatías diabéticas. El mes pasado, el producto había sido detenido en su desarrollo para osteoartritis.

Funcionarios de la Food and Drug Administration afirmaron que la especialidad oral para el tratamiento de la obesidad de la biotecnológica Vivus Inc., Qnexa (Phentamine + Topiramate) es efectiva para la condición, aunque se mostraron preocupados por la seguridad del medicamento. El 15 de julio un panel decidirá si recomienda o no su aprobación.

La Food and Drug Administration anunció que inició una investigación con el fin de evaluar si un fármaco anticoagulante de Eli Lilly & Co (Effient –Prasugrel-) y un producto para el tratamiento de la fibrilación atrial de Sanofi-Aventis SA (Multaq –Drondedarone-), están vinculados con potenciales efectos adversos.

La Food and Drug Administration advirtió a la británica Shire Plc por exagerar los beneficios de su fármaco para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad en niños, Intuniv (Guanfacine).

La norteamericana Pfizer Inc. anunció que decidió retirar voluntariamente del mercado al fármaco inyectable para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, Mylotarg (Gemtuzumab Ozogamicin for Injection), debido a que en un estudio clínico mostró una mayor cantidad de fallecimientos que beneficios entre los pacientes que se la administraban. Es, además, el primer medicamento aprobado por proceso abreviado de la FDA que es retirado del mercado. Detalles.