Priority Review
Especialidad de Merck & Co.
FDA y EMA entregan estatus de revisión prioritaria a droga experimental para hepatitis C, Boceprevir 
07-01-2011 |
10:13 hs.
Tanto la Food and Drug Administration como la European Medicines Agency entregaron el estatus de revisión prioritaria a la especialidad experimental de Merck & Co. para el tratamiento de la hepatitis C, Boceporevir.
La FDA entrega el estatus de revisión prioritaria
23-09-2010 |
10:43 hs.
La anglo sueca AstraZeneca Plc. anunció que tanto la Food and Drug Administration (FDA) como la European Medicines Agency (EMA) aceptaron la documentación para analizar al oncológico experimental para el tratamiento de cáncer medular tiroideo avanzado, Vandetanib. La droga, inicialmente, será analizada por la agencia norteamericana a comienzos del 2011, luego de haber recibido por parte de la FDA el estatus de revisión prioritaria. Detalles y nombre tentativo de la especialidad..
Droga desarrollada por Human Genome Sciences y GlaxoSmithKline
14-09-2010 |
10:31 hs.
Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration se reunirá a mediados de noviembre con el fin de analizar si recomienda o no al fármaco experimental para el tratamiento del Lupus de GlaxoSmithKline Plc. y Huma Genome Sciences Inc., Benlysta (Belimumab), un anticuerpo monoclonal inyectable de administración mensual. La droga podría ser la primera en ser aprobada en 50 años en los Estados Unidos para la condición.
19-08-2010 |
11:01 hs.
La Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria al biológico experimental de la neoyorquina Bristol-Myers Squibb Co., Ipilimumab, indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes adultos con melanomas avanzados. La especialidad será analizada a fines de diciembre.
Benlysta
19-08-2010 |
10:04 hs.
La Food and Drug Administration entregó el estatus de revision prioritaria a la especialidad biológica de GlaxoSmithKline Plc. y Human Genome Sciences Inc., Benlysta (Belimumab), indicada para el tratamiento del lupus sistémico. La droga sería, que sería la primera en llegar al mercado para la condición en más de medio siglo, será analizada a comienzos de diciembre. Datos de los estudios clínicos, facturación proyectada y costo de acceso.
Droga de alemana Merck KGaA
28-07-2010 |
10:13 hs.
La Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria para la especialidad experimental oral de Merck KGaA, indicada para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Cladibrine. La situación significa que el medicamento para la condición será analizado dentro de los próximos seis meses.
12-07-2010 |
10:14 hs.
La norteamericana Bristol-Myers Squibb Co. anunció que la Food and Drug Administration aceptó la documentación para analizar una nueva indicación de su fármaco Sprycel (Dasatinib), en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica. El medicamento, además, recibió el estatus de revisión prioritaria.
02-06-2010 |
12:38 hs.
La farmacéutica japonesa Eisai Co. anticipó que la Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria para su droga experimental indicada en el tratamiento del cáncer avanzado de mama, Eribulin. La droga será analizada por la FDA a fines de septiembre.
26-05-2010 |
10:49 hs.
La Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria al fármaco inyectable Vivitrol (Naltrexone), propiedad de Alkermes Inc., para el tratamiento de la dependencia de opioides. El medicamento, recordemos, está autorizado desde el 2006 para el tratamiento de alcoholismo.
Conocido previamente como FTY 720 (Fingolimod)
22-02-2010 |
09:38 hs.
La Food and Drug Administration entregó a Novartis AG el estatus de revisión prioritaria para el primer tratamiento oral de la esclerosis múltiple en los Estados Unidos, Gilenia (Fingolimod). La droga, conocida previamente con las siglas FTY 720, potencialmente sería comercializada en dosis de 0.5 mg a partir de julio del 2010.
Como tratamiento inicial de leucemia mieloide crónica
19-02-2010 |
10:06 hs.
La Food and Drug Administration decidió entregar el estatus de revisión prioritaria al fármaco de la suiza Novartis AG, Tasigna (Nilotinib), indicado en pacientes recientemente diagnosticados con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo. La FDA analizaría la documentación de la droga dentro de los próximos seis meses.
04-01-2010 |
15:14 hs.
15-07-2009 |
14:26 hs.
La biotecnológica Cadence Pharmaceuticals Inc anunció que la Food and Drug Administration designó a su analgésico Acetavance como droga de revisión prioritaria. La droga, en principio, será analizada a mediados de noviembre por el organismo regulatoria, y está indicada para el dolor agudo en niños y adultos.
Vacuna para la prevención del neumococo
08-05-2009 |
13:46 hs.
La Food and Drug Administration entregó a Wyeth el estatus de revisión prioritaria para el follow-up de la vacuna blockbuster Prevnar, conocida como Prevnar 13. La revisión se realizaría antes que concluya el 3 trimestre del 2009.
Sangrados excesivos por menstruación
02-04-2009 |
11:04 hs.
La biotecnológica norteamericana Xanodyne Pharmaceuticals Inc anunció que la Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria para su especialidad para el tratamiento de los sangrados excesivos por menstraución (menorragia), XP 12B.
15-09-2008 |
11:53 hs.
La suiza Novartis AG anunció que la Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria de a su droga para el tratamiento de la malaria Coartem, una especialidad combinada autorizada en otros países.
Inhibidor mTOR
09-09-2008 |
08:58 hs.
La farmacéutica suiza Novartis AG anunció que la Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria a su oncológico para el tratamiento del cáncer renal avanzado, RAD 001. El medicamento, de administración oral, inhibe una proteína conocida como mTOR, clave en la regulación de la división celular y en el crecimiento de vasos sanguíneos.
04-09-2008 |
13:12 hs.
Otorga estatus de revisión prioritaria
02-09-2008 |
10:56 hs.
Fármaco de Novartis AG
27-08-2008 |
09:09 hs.
La Food and Drug Administration entregó el estatus de revisión prioritaria al fármaco oncológico blockbuster de Novartis AG, Gleevec/Glivec, en el tratamiento de tumores de estómago e intestino, tras someter al paciente a cirugía. La droga fue aprobada originalmente para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
