Carta de Respuesta Completa
Insulina inhalable
15-03-2010 |
12:47 hs.
La Food and Drug Administration emitió una carta de respuesta completa para la especialidad inhalable de la biotecnológica MannKind Corp., indicada para la diabetes Tipo 1 y 2, Afrezza (insulin human [rDNA origin). La información requerida está relacionada con un comparativo necesario para evaluar diferencias del producto entre la droga testeada en estudios clínicos y la que eventualmente saldría a comercializarse.
Diabetes tipo 2
15-03-2010 |
11:11 hs.
Mediante la emisión de una carta de respuesta completa, la Food and Drug Administration decidió rechazar la aprobación de la versión semanal del fármaco para la diabetes Tipo 2 de Eli Lilly & Co. y Amylin Pharmaceuticals Inc., Bydureon (Exenatide for extended-release injectable suspension), una versión mejorada de Byetta (Exenatide), droga disponible en el mercado desde el 2005. Las razones del rechazo están vinculadas con la necesidad del regulador norteamericano de conocer más detalles del proceso de manufactura, como así también del prospecto y de plan de mitigación de riesgos.
No podrá ser comercializada
18-02-2010 |
10:25 hs.
La británica GlaxoSmithKline Plc. y la biotecnológica norteamericana con sede en California, XenoPort Inc. no lograron el visto bueno de su fármaco Horizant (Gabapentin Enacabril), tras recibir de parte de la Food and Drug Administration una carta de respuesta completa para el medicamento contra el síndrome de la pierna inquieta.
25-01-2010 |
15:15 hs.
La biotecnológica Spectrum Pharmaceuticals Inc. anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a su especialidad oncológica inyectable Fusilev (Levoleucovorin), en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado colorectal.
Considerada sucesora de Synagis
Motavizumab: AstraZeneca Plc contesta a FDA carta de respuesta a completa por antibiótico monoclonal 
24-12-2009 |
13:11 hs.
La farmacéutica anglo sueca AstraZeneca Plc. anunció que contestó las dudas relacionadas con su droga experimental para el tratamiento del virus respiratorio sincitial, Motavizumab. La droga, que no precisará de estudios clínicos adicionales, es considerada como la sucesora de Synagis (Palivizumab).
Aunque no se definió aún por su validez como terapia adjunta
24-12-2009 |
11:48 hs.
La Food and Drug Administration emitió una carta de respuesta completa a Pfizer Inc., luego de que esta presentara documentación para logar el visto bueno adicional de su blockbuster Lyrica (Pregabalin) como monoterapia para el tratamiento de la ansiedad generalizada.
Carta de respuesta completa
08-12-2009 |
15:03 hs.
La Food and Drug Administration decidió rechazar la aprobación del fármaco experimental de Endo Pharmaceuticals Holding Inc., Aveed (Testosterone Undecanoate), indicado para el tratamiento de la andropausia. La droga es comercializada globalmente por Bayer AG como Nebido.
30-11-2009 |
09:06 hs.
La Food and Drug Administration rechazó la aprobación del antibiótico inyectable de Theravance Inc., Vibativ (Telavancin), al entregar una carta de respuesta completa al producto presentado para tratar la neumonía hospitalaria.
29-10-2009 |
14:56 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de aprobación completa a la biotecnológica privada Transcept Pharmaceuticals Inc. para la comercialización del fármaco para evitar despertarse a mitad de la noche, de administración sublingual, Intermezzo (Zolpidem). La compañía deberá realizar nuevos estudios clínicos.
19-10-2009 |
13:59 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la norteamericana Endo Pharmaceuticals Holdings Inc. para su gel trasdermal usado contra la deficiencia de testosterona, Fortesta
(Testosterone gel 2%).
(Testosterone gel 2%).
Fármaco experimental de AMGEN Inc para osteoporosis
19-10-2009 |
10:37 hs.
La Food and Drug Administration entregó a AMGEN Inc. una carta de respuesta completa para la documentación presentada por la biotecnológica para lograr la autorización de Prolia (Denosumab) en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Especialidad de Novartis AG
19-10-2009 |
09:08 hs.
La Food and Drug Administration entregó a Novartis AG una carta de respuesta completa respecto a la documentación presentada para lograr el visto bueno del fármaco para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Indacaterol (QAB 149). El broncodilatador, de administración diaria, había sido originalmente presentado en diciembre del año pasado ante el organismo regulador estadounidense.
09-10-2009 |
10:01 hs.
17-09-2009 |
10:02 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta complete al fármaco experimental de Sanofi-Aventis SA para el tratamiento del insomnio crónico en adultos, Ciltyri (Eplivanserin).
11-09-2009 |
09:39 hs.
Como se aguardaba, la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la unidad de Johnson & Johnson Inc., Centocor Ortho Biotech, para la especialidad contra el cáncer de ovario Yondelis (Trabectedin), en combinación con Doxil (Doxorubicin).
04-09-2009 |
11:52 hs.
Tal como se esperaba, la Food and Drug Administration entregó a la japonesa Takeda Pharmaceutical Co., una carta de respuesta completa para su especialidad experimental para la diabetes Tipo 2 combinada, Actos (Pioglitazone) y su inhibidora de la dipeptidil peptidasa 4, Alogliptin. En junio, recordemos, la agencia había entregado otra carta de respuesta completa para Aloglitpin como monoterapia.
Droga de SkyePharma Plc
01-09-2009 |
09:33 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la británica SkyePharma Plc para su especialidad contra el asma Flutiform (Formoterol + Fluticasone). El producto deberá efectuar nuevos estudios clínicos. La compañía, ahora, considera que el medicamento no accederá al mercado norteamericano hasta fines del 2011.
Droga de J&J y Basilea Pharmaceutica
01-09-2009 |
09:18 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa al antibiótico inyectable desarrollado por la suiza Basilea Pharmaceutica Ltd. y Johnson & Johnson Inc., Ceftobiprole, especialidad que se comercializa en Canadá y Suiza bajo los nombre de Zeftera y Zevetera, respectivamente.
25-08-2009 |
11:59 hs.
La Food and Drug Administration entregó a Johnson & Johnson Inc. una carta de respuesta completa para su fármaco experimental Comfyde (Carisbamate), indicado junto con otras drogas, en el tratamiento de la epilepsia en pacientes mayores de 16 años.
03-08-2009 |
13:31 hs.
La biotecnológica Savient Pharmaceuticals Inc anunció que la Food and Drug Administración entregó una carta de respuesta completa para su especialidad contra la gota Krystexxa (Pegloticase). Sin embargo, la compañía no precisará realizar nuevos estudios clínicos.
