Carta de Aprobación
30-12-2008 |
11:10 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a Salix Pharmaceuticals Ltd respecto a su NDA de la droga para la colitis ulcerativa, Balsalazide.
30-12-2008 |
10:57 hs.
La biotecnológica francesa Ipsen estimó que la aprobación de su toxina botulínica para el tratamiento de distonías cervicales, Dysport, podría ser aprobada a mediados del 2009 por parte de la Food and Drug Administration.
29-12-2008 |
10:46 hs.
23-12-2008 |
11:39 hs.
La norteamericana Johnson & Johnson afirmó que la Food and Drug Administration emitió una carta de respuesta completa lo que retrasó la aprobación del fármaco experimental para la psoriasis Ustekinumab (Stelara) hasta que no cumpla ciertos requisitos. Sin embargo, J&J aclaró que no se precisarán nuevos estudios clínicos.
23-12-2008 |
08:59 hs.
La biotecnológica Amag Pharmaceuticals Inc anunció que su droga para la anemia Femoxytol (Feraheme) recibió una carta de respuesta completa por parte de la Food and Drug Administration. La especialidad está indicada para pacientes con patología renales crónicas.
11-12-2008 |
13:54 hs.
La Food and Drug Administration no autorizó la comercialización del analgésico contra abusos Remoxy, desarrollado por Pain Therapeutics Inc y que sería, eventualmente, comercializado por King Pharmaceuticals Inc. Las razones del organismo regulador.
26-11-2008 |
10:39 hs.
La Food and Drug Administration anunció que retrasará la aprobación del antibiótico para infecciones provocadas por el estafilococo dorado resistente a la meticilina, Ceftobiprole, desarrollado por la suiza Basilea Pharmaceutica y la norteamericana J&J. El organismo envió una carta de respuesta completa.
Cáncer renal avanzado
19-11-2008 |
12:12 hs.
La suiza Novartis AG aseguró que la Food and Drug Administration solicitó datos adicionales para el visto bueno de la especialidad para el tratamiento del cáncer renal avanzado Afinitor. La decisión retrasaría la aprobación en un trimestre.
En pacientes con patologías renales
13-11-2008 |
12:27 hs.
24-09-2008 |
14:51 hs.
La biotecnológica Discovery Laboratories Inc anticipó que enviará a la Food and Drug Administration una carta de respuesta relacionada con las dudas generadas en el organismo regulador respecto a su fármaco experiemental para niños con problemas pulmonares de hasta cuatro semanas de vida.
Aztreonam
17-09-2008 |
09:04 hs.
La Food and Drug Administraiton entregó a Gilead Sciences Inc una carta de respuesta respecto a la NDA presentada para su fármaco experimental Aztreonam inhalable, un producto indicado para la fibrosis cística cuando existe presencia de la bacteria pseudonoma aeruginosa.
Droga indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmona
08-09-2008 |
10:07 hs.
La biotecnológica Encysive Pharmaceuticals Inc. anunció que recibió otra carta de aprobación de su fármaco experimental para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, Thelin. Los motivos del nuevo revés.
Antibiótico de J&J
21-08-2008 |
10:17 hs.
La Food and Drug Administration solicitó a Johnson & Johnson información adicional para autorizar una nueva indicación (neumonía hospitalaria) para el antibiótico de la compañía, Doribax. El producto, recordemos, fue autorizado en octubre del año pasado.
23-07-2008 |
11:32 hs.
04-06-2008 |
11:25 hs.
Antibiótico
30-05-2008 |
09:55 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de aprobación a Wyeth para su antibiótico Tygacil en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad, sobre todo en el aspecto de seguridad y efectividad.
Droga para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
23-05-2008 |
09:00 hs.
La norteamericana Wyeth anunció que la Food and Drug Administration recibió un carta de aprobación para el tratamiento contra la osteoporosis posmenopáusica, Bazedoxifene (Viviant). Es la segunda carta de aprobación del medicamento experimental.
20-05-2008 |
12:36 hs.
Comercializada en varias regiones como Advagraf
07-05-2008 |
08:58 hs.
La japonesa Astellas Pharma Inc, la segunda farmacéutica nipona en tamaño, anunció que la aprobación de Advagraf, nueva versión de la especialidad para el tratamiento de rechazo frente a trasplantes de órganos Prograf, fue retrasada por segunda vez por la Food and Drug Administration.
Droga de la biotecnológica Discovery Laboratories Inc
02-05-2008 |
11:38 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de aprobación a Discovery Laboratories para su droga Surfaxin, indicada en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratorio en recién nacidos prematuros.
