Carta de Respuesta Completa
Especialidad para prevención de accidentes cerebrovasculares
07-09-2011 |
12:34 hs.
Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration (FDA) anunció que entregó una carta de respuesta completa a la especialidad de Bayer AG y Johnson & Johnson Inc., Xarelto (Rivaroxaban), indicada para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación atrial. Los especialistas afirmaron que no existe “evidencia sustancial” que los efectos del producto son tal cual los descriptos en el prospecto recomendado. Detalles.
Esclerosis múltiple
27-12-2010 |
17:59 hs.
La israelí Teva Pharmaceutical Industries Ltd., anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa para una nueva versión de su especialidad para el tratamiento de la esclerosis múltiple, Copaxone (Glatiramer). La agencia, de hecho, sugirió la realización de nuevos estudios.
Edema macular por diabetes
24-12-2010 |
09:57 hs.
02-12-2010 |
09:51 hs.
La Food and Drug Administration decidió entregar una carta de respuesta completa a GlaxoSmithKline Plc. y Valeant Pharmaceuticals International Inc. por la especialidad experimental para el tratamiento de la epilepsia, Potiga (Ezogabine). El gigante británico había adquirido los derechos del medicamento en el 2008.
Especialidad para la diabetes Tipo 1 y 2
01-11-2010 |
10:34 hs.
Especialidad para la obesidad
29-10-2010 |
11:50 hs.
La Food and Drug Administration entregó a la biotecnológica californiana Vivus Inc., una carta de respuesta completa para su especialidad experimental para el tratamiento de la obesidad y el sobrepeso, Qnexa (Phentamine + Topiramate). Los motivos del rechazo para comercializar a la droga están relacionados con los potenciales efectos adversos en cuanto a defectos de nacimiento y problemas cardíacos.
Droga para la obesidad de Arena Pharma y Eisai Co.
25-10-2010 |
10:58 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa al fármaco experimental de Arena Pharmceuticals Inc. y Eisai Co., Lorqess (Lorcaserin), indicado para el tratamiento de la obesidad. El organismo regulador norteamericano exigió nuevos estudios clínicos para comprobar si existen riesgos de cáncer.
Droga para diabetes Tipo 2 de administración semanal
20-10-2010 |
09:53 hs.
La Food and Drug Administration entregó, por segunda vez en el año, una carta de respuesta completa a Eli Lilly & Co., Amylin Pharmaceuticals Inc. y Alkermes por su especialidad de administración semanal para el tratamiento de la diabetes Tipo 2, Bydureon (Exenatide for Extended Release Injectable Suspension). La agencia reguladora norteamericana solicitó la realización de nuevos estudios clínicos. Detalles.
Mismo compuesto que Xyrem
11-10-2010 |
11:12 hs.
La biotecnológica norteamericana Jazz Pharmaceuticals Inc. anunció que la Food and Drug Administration entregó un carta de respuesta completa para su especialidad experimental Rekinla –JZP-6 o Sodium Oxybate-, en el tratamiento de la fibromialgia. Jazz, recordemos, comercializa el mismo compuesto con su fármaco para la narcolepsia, Xyrem.
Para agitación en pacientes con esquizofrenia y bipolaridad
11-10-2010 |
10:43 hs.
Valeant Pharmaceuticals International Inc. y Alexza Pharmaceuticals Inc. anunciaron que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa al fármaco experimental inhalable para el tratamiento rápido de la agitación en pacientes con esquizofrenia y desórdenes bipolares, Adusuve Staccato (Loxapine), ante dudas sobre efectos adversos respiratorios.
04-10-2010 |
09:36 hs.
El gigante norteamericano de salud Johnson & Johnson Inc., anunció que recibió de parte de la Food and Drug Administration una carta de respuesta completa para su analgésico Tapentadol Extender Release, indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo, en pacientes mayores a 18 años.
Neutroval
01-10-2010 |
09:11 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la israelí Teva Pharmaceutical Industries Ltd., por su versión genérica del biosimilar de AMGEN Inc., Neupogen (Filgrastim), indicada para la estimulación de granulocitos. La droga, Neutroval, es comercializada en algunos mercados europeos bajo el nombre de TevaGrastim.
Sindrome sincitial respiratorio
06-09-2010 |
09:45 hs.
El antibiótico monoclonal de AstraZeneca Plc., Motavizumab, indicado para la prevención del síndrome sincitial respiratorio en niños en alto riesgo de contagio, recibió de parte de la Food and Drug Administration una carta de respuesta completa, lo que retrasará bastante su eventual comercialización al tener que realizar otro trabajo clínico que demuestre que es más beneficioso que riesgoso.
Combinación de Nexium con Aspirina en dosis bajas
01-06-2010 |
11:03 hs.
Terapia para trasplante de riñón
03-05-2010 |
09:05 hs.
La norteamericana Bristol-Myers Squibb Co. Anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a su especialidad Belatacept (previamente conocida como BMS 224818), droga indicada para profilaxis en el rechazo de trasplante de riñón. El organismo, de hecho, solicitó información adicional a la compañía neoyorquina (sin estudios clínicos), para autorizar finalmente la especialidad biológica.
Droga indicada para el tratamiento colitis ulcerativa
28-04-2010 |
12:31 hs.
La norteamericana Salix Pharmaceuticals Ltd. anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a su especialidad indicada para el tratamiento de la colitis ulcerativa de leve a moderada en pacientes mayores de 18 años, Giazo (Balzalazide).
13-04-2010 |
15:51 hs.
La droga experimental de Cell Therapeutics Inc., Pixuvri (Pixantrone), recibió una carta de respuesta completa por parte de la Food and Drug Administration, al tiempo que deberá realizar un estudio clínico adicional para lograr su visto bueno definitivo. El fármaco está indicado para el tratamiento de linfomas No Hodking agresivo refractarios en pacientes que no responden a otras opciones.
30-03-2010 |
12:27 hs.
La biotecnológica norteamericana Cephalon Inc., anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa para su especialidad Nuvigil (Armodafinil), en el tratamiento del denominado “Jet Lag”. Las razones del rechazo inicial de la FDA están relacionadas con la calidad de los datos entregados en la documentación.
30-03-2010 |
11:59 hs.
La Food and Drug Administration entregó una carta de respuesta completa a la norteamericana Abbott Laboratories Inc. y la anglo sueca AstraZeneca Plc. en relación a la documentación presentada para lograr el visto bueno del reductor de colesterol Certriad (Rosuvastatin + Fenofibric Acid), una combinación entre los blockbusters Crestor y TriLipix.
APF 530
19-03-2010 |
13:05 hs.
La Food and Drug Administration emitió una carta de respuesta completa a la norteamericana A.P. Pharma Inc. relacionado con la intención de la compañía de lograr el visto bueno de su especialidad APF 530, indicada para prevenir vómitos y náuseas provocados por quimioterapia. La droga de administración subcutánea es una versión de larga duración de Kytril (Granisetron), de Roche Holding AG.
