Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó, por 13 votos favorables contra 5 negativos, recomendó la aprobación de la especialidad experimental de Bristol-Myers Squibb Co. para la prevención de rechazo en trasplantes renales, Belatacept. El producto tendría fecha final de análisis a comienzos de mayo. Detalles.

La principal biotecnológica europea, la suiza Actelion Ltd., anunció que un panel de la Food and Drug Administration recomendó, por 10 votos contra 3 negativos, la aprobación del fármaco Zanvesca (Miglustat) en el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de una extraña patología neurológica genética conocida como Niemann-Pick Tipo C.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Adminsitration recomendó la aprobación de la estatina de AstraZeneca Plc., Crestor (Rosuvastatin), como droga preventiva para patologías cardiovasculares (eventos combinados de muertes, accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y hospitalizaciones). El producto, un reducidor de colesterol malo en sangre, fue recomendado por 12 votos a favor contra 4 en contra y una abstención.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco inhalable de Gilead Sciences Inc., Aztreonam. El fármaco está autorizado de forma condicional desde septiembre en Europa bajo el nombre de Cayston.

La suiza Novartis AG anunció que un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó por 11 votos contra 1 en contra la aprobación de Everolimus como especialidad para prevenir el rechazo de riñones en trasplantes. La sustancia activa, que bajo otra dosis se denomina Afinitor (para cáncer renal), es comercializado en fuera de los Estados Unidos con el nombre de Certican.

Un panel de expertos de la Food and Drug Administration decidió aprobar las modificaciones realizadas sobre el inhalador para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Spiriva (Tiotropium), propiedad de la alemana privada Boehringer Ingelheim GmbH. El grupo asesor, además, afirmó que el medicamento no incrementaba el riesgo de muerte.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó de forma mayoritaria la aprobación de la vacuna de Pfizer Inc. para prevenir 13 cadenas de neumococo Prevnar 13 (Diphteria CRM(197) Protein), una sucesora del blockbuster Prevnar, que cubre contra siete cadenas. La decisión de autorizar finalmente el producto sería tomada a fines de diciembre.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco experimental de Acorda Therapeutics Inc. para mejorar la caminata en pacientes con esclerosis múltiple Ampriva (Fampridine).

Un panel asesor de expertos recomendó la aprobación del fármaco de Pfizer Inc., Selzentry (Maraviroc), para pacientes adultos con el la cadena HIV-1 que aún no fueron administrados con ninguna otra medicación. La droga, de ser aprobada, podría ser prescripta para ser ingerida en soledad o bien junto con otros antirretrovirales.

Pese a que funcionarios de la Food and Drug Administration habían alertado sobre supuestos riesgos hepáticos del medicamento, un panel de expertos de la agencia recomendó de forma unánime aprobar al fármaco de GlaxoSmithKline Plc., indicado para el tratamiento del cáncer renal avanzado, Votrient (Pazopanib).

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration, recomendó, por 6 votos positivos contra 4 negativos, la aprobación del inyectable de Schering-Plough Corp., PegIntron (Peginterferon Alfa 2B), una droga previamente autorizada para la hepatitis C, para reducir melanomas con metástasis en nodos linfáticos, y que se someten a cirugías para remover el cáncer y los nodos linfáticos circundantes.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration decidió recomendar la aprobación en hombres de entre 9 a 26 años de edad, de la vacuna para prevenir cuatro cadenas de papilomavirus humano (HPV) de Merck & Co., Gardasil (Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant). Los datos analizados.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administratión recomendó, de forma mayoritaria, la aprobación de la vacuna de GlaxoSmithKline Plc. para la prevención de dos cadenas del papilomavirus humano, Cervarix (Human papillomavirus types 16 and 18 vaccine (recombinant, AS04 adjuvanted, adsorbed))

Un panel de asesor de la Food and Drug Administration recomendó, de forma mayoritaria, al fármaco de la biotecnológica Allos Therapeutics Inc. indicado para el tratamiento de linfomas en células periféricas T, Folotyn (Pralatrexate).

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó, de forma unánime, la aprobación de la especialidad inyectable de AMGEN Inc., Prolia (Denosumab), en la prevención de fracturas en mujeres posmenopáusicas, aunque se aclaró que sólo debe ser utilizado en pacientes con alto riesgo de padecer fracturas. Por otra parte, el panel votó en contra de ser utilizado en pacientes con cáncer de mama. Además, en un voto 12 contra 3, el panel no recomendó el medicamento para mujeres con baja densidad óseas. La droga biológica será comercializada fuera de los Estados Unidos por GlaxoSmithKline Plc.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration respaldo, por unanimidad, las guías de testeo impuestas por la Food and Drug Administration respecto al antibiótico de ViroPharma Inc., Vancocin (Vancomycin). Mylan y Akron ya presentaron a aprobación genéricos del producto.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco de Schering-Plough Corp., Saphris (Asenapine), indicado para el tratamiento de esquizofrenia, episodios maníacos y bipolares.

Pese a que existían expectativas sobre su recomendación, finalmente un panel asesor de expertos en oncología de la Food and Drug Administration afirmó que los beneficios del fármaco de la española PharmaMar y Johnson & Johnson Inc., Yondelis (Trabectedin), indicado en conjunto con Doxil (Doxorubicin) para el tratamiento del cáncer de ovario, no superan a los riesgos de su administración.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó, mayoritariamente, la aprobación del fármaco de Savient Pharmaceuticals Inc. para el tratamiento de la gota, Krystexxa (Pegloticase). Sin embargo, pese a la recomendación y el destaque de la efectividad del producto, los expertos afirmaron que existen dudas sobre el uso a largo plazo del medicamento.