Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco combinado para el tratamiento de la obesidad de Orexigen Therapeutics Inc., Contrave (Bupropion + Naltrexone). La decisión final sobre el medicamento será tomada a fines de enero del 2011. Detalles.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration, decidió recomendar por 5 votos contra 0 (y una abstención) al producto inyectable para la prevención de incontinencia intestinal, Solesta (Stabilized Non-Animal Hyaluronic Acid –Including Dextranomer-), desarrollada por Oceana Therapeutics Inc.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación, por amplia mayoría, del biológico para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de Human Genome Sciences Inc. y GlaxoSmithKline Plc.. Benlysta (Belimumab). La droga, ahora, será analizada por la agencia reguladora a comienzos de diciembre.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó, de forma unánime, la aprobación del organismo del fármaco de Boehringer Ingelheim GmbH, Pradaxa (Dabigatran), como especialidad para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación atrial.

Sobre un total de 32 expertos consultados, 17 profesionales pertenecientes a un panel asesor de la Food and Drug Administration optaron por recomendar la permanencia en el mercado del fármaco de GlaxoSmithKline Plc. para la diabetes Tipo 2, Avandia (Rosiglitazone). Detalles.

La francesa privada HRA Pharma anunció que un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó unánimemente la aprobación de la especialidad para prevención de embarazos hasta cinco días después de mantenido el acto sexual sin protección, Ella (Ulipristal Acetate). Detalles.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration votó recomendar la aprobación del fármaco experimental de administración oral, Gilenia (Fingolimod), de Novartis AG para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Detalles.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco para reducir la grasa abdominal provocada por la administración de tratamientos antirretrovirales, Egrifta( Tesamorelin). El producto, desarrollado por la canadiense Theratechnologies Inc., fue recomendado por unanimidad. El medicamento será eventualmente comercializado por Merck KGaA en los Estados Unidos.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó que tanto la vacuna de la norteamericana Merck & Co., RotaTeq (Rotavirus Vaccine Live Oral Pentavalent) como la de GlaxoSmithKline Plc., Rotarix (Rotavirus Vaccine Live Oral) continúen siendo administradas pese a que se descubrió que estaban contaminadas –en grado muy bajo- con rastro de un virus porcino (PCV1, circovirus porcino).

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó, por 13 votos favorables contra 5 negativos, recomendó la aprobación de la especialidad experimental de Bristol-Myers Squibb Co. para la prevención de rechazo en trasplantes renales, Belatacept. El producto tendría fecha final de análisis a comienzos de mayo. Detalles.

La principal biotecnológica europea, la suiza Actelion Ltd., anunció que un panel de la Food and Drug Administration recomendó, por 10 votos contra 3 negativos, la aprobación del fármaco Zanvesca (Miglustat) en el tratamiento en pacientes pediátricos y adultos de una extraña patología neurológica genética conocida como Niemann-Pick Tipo C.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Adminsitration recomendó la aprobación de la estatina de AstraZeneca Plc., Crestor (Rosuvastatin), como droga preventiva para patologías cardiovasculares (eventos combinados de muertes, accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y hospitalizaciones). El producto, un reducidor de colesterol malo en sangre, fue recomendado por 12 votos a favor contra 4 en contra y una abstención.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco inhalable de Gilead Sciences Inc., Aztreonam. El fármaco está autorizado de forma condicional desde septiembre en Europa bajo el nombre de Cayston.

La suiza Novartis AG anunció que un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó por 11 votos contra 1 en contra la aprobación de Everolimus como especialidad para prevenir el rechazo de riñones en trasplantes. La sustancia activa, que bajo otra dosis se denomina Afinitor (para cáncer renal), es comercializado en fuera de los Estados Unidos con el nombre de Certican.

Un panel de expertos de la Food and Drug Administration decidió aprobar las modificaciones realizadas sobre el inhalador para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Spiriva (Tiotropium), propiedad de la alemana privada Boehringer Ingelheim GmbH. El grupo asesor, además, afirmó que el medicamento no incrementaba el riesgo de muerte.

Un panel asesor de la Food and Drug Administration recomendó de forma mayoritaria la aprobación de la vacuna de Pfizer Inc. para prevenir 13 cadenas de neumococo Prevnar 13 (Diphteria CRM(197) Protein), una sucesora del blockbuster Prevnar, que cubre contra siete cadenas. La decisión de autorizar finalmente el producto sería tomada a fines de diciembre.

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration recomendó la aprobación del fármaco experimental de Acorda Therapeutics Inc. para mejorar la caminata en pacientes con esclerosis múltiple Ampriva (Fampridine).

Un panel asesor de expertos recomendó la aprobación del fármaco de Pfizer Inc., Selzentry (Maraviroc), para pacientes adultos con el la cadena HIV-1 que aún no fueron administrados con ninguna otra medicación. La droga, de ser aprobada, podría ser prescripta para ser ingerida en soledad o bien junto con otros antirretrovirales.

Pese a que funcionarios de la Food and Drug Administration habían alertado sobre supuestos riesgos hepáticos del medicamento, un panel de expertos de la agencia recomendó de forma unánime aprobar al fármaco de GlaxoSmithKline Plc., indicado para el tratamiento del cáncer renal avanzado, Votrient (Pazopanib).

Un panel asesor de expertos de la Food and Drug Administration, recomendó, por 6 votos positivos contra 4 negativos, la aprobación del inyectable de Schering-Plough Corp., PegIntron (Peginterferon Alfa 2B), una droga previamente autorizada para la hepatitis C, para reducir melanomas con metástasis en nodos linfáticos, y que se someten a cirugías para remover el cáncer y los nodos linfáticos circundantes.