No Aprobados
09-12-2008 |
09:46 hs.
La Food and Drug Administration decidió no aprobar el antibiótico experimental de la biotecnológica norteamericana Targanta Therapeutics Corp., Oritavancin, indicado para el tratamiento de infecciones complicadas en la piel y su estructura. Según el organismo, el producto no demostró ser efectivo o seguro.
El fármaco estaba siendo investigado en conjunto con Astellas
11-08-2008 |
12:22 hs.
La Food and Drug Administration no autorizó a la canadiense Cardiome Pharma a comercializar su fármaco intravenoso para el tratamiento de latidos irregulares y veloces del corazón a corto plazo, Kynapid. La droga estaba siendo desarrollada junto con Astellas Pharma.
Tras haber sido autorizada en Europa
01-08-2008 |
09:58 hs.
Aunque dos días atrás, la European Medicines Agency autorizó la comercialización del fármaco para revertir efectos de anestesia, Bridion (Sugammadex), la Food and Drug Administration -de forma inesperada- decidió no aprobar la droga inyectable de Schering-Plough. El producto había sido recomendado unánimemente por el organismo a comienzos de junio.
Especialidad de la belga UCB
30-07-2008 |
11:04 hs.
La Food and Drug Administration rechazó la aprobación del fármaco del grupo belga UCB, Vimpat, indicado para el tratamiento de dolor neuropático por diabetes en adultos.
Especialidad para la esquizofrenia
28-07-2008 |
09:26 hs.
La Food and Drug Administration decidió rechazar la aprobación de la droga experimental para el tratamiento de la esquizofrenia de la biotecnológica Vanda Pharmaceuticals Inc, Iloperidone. Detalles.
Droga experimental para el cáncer de próstata
27-07-2008 |
10:43 hs.
La biotecnológica alemana GPC Biotech AG decidió retirar la documentación de la EMEA presentada para aprobar el fármaco experimental para el cáncer de próstata, Satraplatin. Un año atrás, la compañía decidió realizar el mismo procedimiento en la Food and Drug Administration.
Sedante intravenoso hipnótico
26-07-2008 |
18:56 hs.
Para ser administrado en mujeres de entre 27 a 45 años
25-06-2008 |
10:19 hs.
La norteamericana Merck & Co anunció que la Food and Drug Administration no autorizó a Gardasil, su vacuna blockbuster para la prevención del HPV, en mujeres de entre 27 a 45 años. La compañía de Whitehouse Station, New Jersey, había presentado documentación para ampliar el prospecto en el mes de enero. Artículo de acceso libre.
02-06-2008 |
09:01 hs.
Angiomax
28-05-2008 |
12:20 hs.
La biotecnológica Medicines Co anunció que la Food and Drug Administration entregó una carta de no aprobación para una sNDA de Angiomax, el anticoagulante de la compañía utilizado para el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Pese a las esperanzas de Merck & Co.
29-04-2008 |
08:52 hs.
La Food and Drug Administration rechazó la aprobación de la especialidad de Merck & Co. indicada para elevar los niveles de colesterol bueno en sangre (HDL), Cordaptive, pese a que bancas de inversión anticipaban un seguro visto bueno del organismo regulador. Detalles.
Singulair + Claritin
28-04-2008 |
09:11 hs.
La Food and Drug Administration decidió no aprobar un fármaco combinado para el tratamiento del asma y la alergia, que contenía a Singulair (Merck & Co). y Claritin (Schering-Plough Corp).
Droga de Genta Incorporated
17-03-2008 |
10:15 hs.
La Food and Drug Administration decidió rechazar la aprobación de la droga de Genta Incorporated, Genasense, con los datos disponibles para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica refractaria. Genta, de hecho, había apelado una decisión previa de la FDA en octubre del año pasado. La agencia regulatoria dijo que no se había presentado evidencia confirmatoria para autorizar al medicamento inyectable.
Droga de administración mensual
29-02-2008 |
12:52 hs.
La Food and Drug Administration decidió no autorizar la comercialización de la version mensual inyectable del blockbuster antipsicótico de Eli Lilly , Zyprexa. Detalles.
